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Um estudo biológico dos efeitos do resveratrol na sinalização Notch-1 em indivíduos com tumores gastrointestinais de baixo grau

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O resveratrol demonstrou ativar uma proteína chamada Notch-1. A sinalização de Notch-1 demonstrou prevenir o crescimento de células tumorais. O resveratrol também demonstrou prevenir o crescimento de tumores em camundongos. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do resveratrol e Notch-1 no tecido do tumor neuroendócrino e examinar como as pessoas com tumores neuroendócrinos que tomam resveratrol por até três meses toleram o produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão tratados com uma dose de 5 g/dia de resveratrol por via oral, em duas doses divididas de 2,5 g cada, sem interrupção da terapia por um total de três ciclos. Todos os pacientes que recebem pelo menos uma dose de resveratrol serão avaliados quanto à toxicidade e tolerabilidade. As toxicidades serão avaliadas a cada 28 dias enquanto o medicamento do estudo estiver sendo tomado pelo paciente. Os frascos de comprimidos também serão revisados ​​nesta visita para garantir a conformidade com a medicação do estudo. As toxicidades serão classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI. O sangue será coletado para um hemograma completo e um painel metabólico abrangente. Além disso, um frasco de soro será armazenado no momento de cada avaliação de toxicidade para posterior análise dos níveis de resveratrol. Este nível deve ser coletado uma hora após a dose matinal e os participantes serão instruídos a alterar o horário da dose matinal para permitir o tempo adequado com a coleta de sangue programada.

Durante o terceiro ciclo de tratamento, uma biópsia pós-tratamento será obtida para fins relacionados ao estudo e será processada apenas para fins relacionados à pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho ECOG de 0-2
  2. Idade > 18 anos
  3. As mulheres que não estão na pós-menopausa devem ter um exame de sangue negativo e concordar em usar um modo eficaz de contracepção enquanto estiverem tomando a medicação do estudo
  4. Deve ter decorrido mais de quatro semanas desde que qualquer terapia anterior foi administrada para o tumor neuroendócrino, incluindo cirurgia, radiação, quimioterapia ou terapia hepática local.
  5. O uso de octreotida é permitido, mas deve ser iniciado pelo menos quatro semanas antes da inscrição e da biópsia pré-tratamento
  6. Capaz de dar consentimento informado e disposto a se submeter à biópsia de pesquisa pós-tratamento
  7. Deve ser capaz de tomar medicamentos orais e não apresentar sintomas obstrutivos do trato GI
  8. Indivíduos com outra malignidade para a qual estão sendo tratados com quimioterapia ou radiação, ou com uma malignidade para a qual tais tratamentos foram recomendados, seriam excluídos ou retirados do estudo.
  9. Deve concordar em se abster de álcool excessivo, conforme definido por mais do que o equivalente a três copos de vinho por dia ou um pacote de seis cervejas por dia

Critério de exclusão:

1. O investigador principal revisará os medicamentos atuais de cada sujeito antes da inscrição no estudo para garantir que a administração de Resveratrol não afetará seus medicamentos atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Resveratrol
5 g/dia de resveratrol por via oral, em duas doses divididas de 2,5 g cada, sem interrupção da terapia por um total de três ciclos.
Suplemento dietético: Resveratrol
5 g/dia de resveratrol por via oral, em duas doses divididas de 2,5 g cada, sem interrupção da terapia por um total de três ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de Notch1 em espécimes de biópsia de tumor pós-tratamento quando comparados aos níveis de pré-tratamento
Prazo: 1 ano

1. Os pesquisadores visam principalmente mostrar que a terapia com resveratrol em pacientes com tumores neuroendócrinos GI de baixo grau aumentará significativamente a ativação de Notch1 em espécimes de biópsia de tumor pós-tratamento quando comparado aos níveis pré-tratamento.

Pontos finais: O ponto final primário será o nível de expressão de Notch1 de comprimento total, Notch1 clivado, HES-1 e ASCL-1, conforme medido por Western blot usando densitometria quantitativa. As biópsias pré-tratamento e pós-tratamento serão processadas e analisadas simultaneamente de forma a minimizar a variabilidade entre os testes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o resveratrol a 5 g por dia será bem tolerado com toxicidades limitantes de dose mínimas nesta população de pacientes.
Prazo: 1 ano
Frequência de toxicidades de grau três ou superior, conforme definido pelos Critérios Comuns de Toxicidade do NCI.
1 ano
Descrever o efeito do resveratrol no crescimento do tumor, conforme demonstrado por imagens de corte transversal padrão e marcadores tumorais.
Prazo: 1 ano
O nível de marcadores tumorais (por exemplo, cromogranina, 5-HIAA, gastrina e outros) pré-tratamento será comparado aos níveis pós-tratamento (coletados a cada três meses) como uma medida da resposta tumoral. Além disso, imagens axiais seriadas serão usadas para documentar as taxas de resposta do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta padrão em Tumores Sólidos (RECIST).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0097 (OUTRO: Institutional Review Board)
  • A539740 (OUTRO: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (OUTRO: UW Madison)
  • OS10325 (OUTRO: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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