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Uno studio biologico sugli effetti del resveratrolo sulla segnalazione Notch-1 in soggetti con tumori gastrointestinali di basso grado

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
È stato dimostrato che il resveratrolo attiva una proteina chiamata Notch-1. È stato dimostrato che la segnalazione di Notch-1 previene la crescita delle cellule tumorali. È stato anche dimostrato che il resveratrolo previene la crescita dei tumori nei topi. Lo scopo di questo studio è di esaminare gli effetti del resveratrolo e del Notch-1 sul tessuto tumorale neuroendocrino e di esaminare come le persone con tumori neuroendocrini che assumono resveratrolo per un massimo di tre mesi tollerano il prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con una dose di 5 g/giorno di resveratrolo per via orale, in due dosi divise di 2,5 g ciascuna senza interruzione della terapia per un totale di tre cicli. Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di resveratrolo saranno valutati per tossicità e tollerabilità. Le tossicità saranno valutate ogni 28 giorni durante l'assunzione del farmaco in studio da parte del paziente. Anche i flaconi di pillole saranno esaminati durante questa visita per garantire la conformità con il farmaco in studio. Le tossicità saranno classificate secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI. Il sangue verrà prelevato per un esame emocromocitometrico completo e un pannello metabolico completo. Inoltre, una fiala di siero verrà conservata al momento di ogni valutazione della tossicità per la successiva analisi dei livelli di resveratrolo. Questo livello deve essere prelevato un'ora dopo la dose mattutina e ai partecipanti verrà chiesto di modificare l'ora della dose mattutina in modo da consentire un tempismo adeguato con il prelievo di sangue programmato.

Durante il terzo ciclo di trattamento, una biopsia post-trattamento sarà ottenuta per scopi correlati allo studio e sarà elaborata solo per scopi correlati alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG di 0-2
  2. Età >18 anni
  3. Le donne che non sono in postmenopausa devono sottoporsi a un esame del sangue di iscrizione negativo e accettare di utilizzare una modalità contraccettiva efficace durante l'assunzione del farmaco in studio
  4. Devono essere trascorse più di quattro settimane da quando è stata somministrata qualsiasi terapia precedente per il tumore neuroendocrino, inclusi interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o terapia epatica locale.
  5. L'uso di octreotide è consentito ma deve essere iniziato almeno quattro settimane prima dell'arruolamento e della biopsia pre-trattamento
  6. In grado di fornire il consenso informato e disposto a sottoporsi alla biopsia di ricerca post-trattamento
  7. Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale ed essere senza sintomi di ostruzione del tratto gastrointestinale
  8. I soggetti con un altro tumore maligno per il quale sono sottoposti a trattamento con chemioterapia o radiazioni, o con un tumore maligno per il quale tali trattamenti sono stati raccomandati, sarebbero esclusi o ritirati dallo studio.
  9. Deve accettare di astenersi dall'alcol eccessivo, come definito da più dell'equivalente di tre bicchieri di vino al giorno o di una confezione da sei di birra al giorno

Criteri di esclusione:

1. Il ricercatore principale esaminerà gli attuali farmaci di ciascun soggetto prima dell'arruolamento dello studio per garantire che la somministrazione di resveratrolo non influenzi i loro farmaci attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resveratrolo
5 g/giorno di resveratrolo per via orale, in due dosi divise di 2,5 g ciascuna senza interruzione della terapia per un totale di tre cicli.
Integratore alimentare: Resveratrolo
5 g/giorno di resveratrolo per via orale, in due dosi divise di 2,5 g ciascuna senza interruzione della terapia per un totale di tre cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione di Notch1 nei campioni di biopsia tumorale post-trattamento rispetto ai livelli di pretrattamento
Lasso di tempo: 1 anno

1. I ricercatori mirano principalmente a dimostrare che la terapia con resveratrolo nei pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali di basso grado aumenterà significativamente l'attivazione di Notch1 nei campioni di biopsia tumorale post-trattamento rispetto ai livelli di pretrattamento.

Endpoint: l'endpoint primario sarà il livello di espressione di Notch1 a lunghezza intera, Notch1 scisso, HES-1 e ASCL-1, misurato mediante Western blot utilizzando la densitometria quantitativa. Le biopsie pre-trattamento e post-trattamento saranno processate e analizzate simultaneamente in modo da minimizzare la variabilità inter-test.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il resveratrolo a 5 g al giorno sarà ben tollerato con tossicità limitanti la dose minima in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di tossicità di grado tre o superiore come definito dai criteri comuni di tossicità dell'NCI.
1 anno
Descrivere l'effetto del resveratrolo sulla crescita tumorale come dimostrato dall'imaging trasversale standard e dai marcatori tumorali.
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello dei marcatori tumorali (es. cromogranina, 5-HIAA, gastrina e altri) prima del trattamento sarà confrontato con i livelli post-trattamento (raccolti ogni tre mesi) come misura della risposta del tumore. Inoltre, l'imaging assiale seriale verrà utilizzato per documentare i tassi di risposta del tumore secondo i criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0097 (ALTRO: Institutional Review Board)
  • A539740 (ALTRO: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (ALTRO: UW Madison)
  • OS10325 (ALTRO: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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