低悪性度消化管腫瘍の被験者におけるノッチ-1シグナル伝達に対するレスベラトロールの影響の生物学的研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、合計 3 サイクルの間、治療を中断することなく、それぞれ 2.5 gm の 2 回に分けて経口で 5 gm/日の用量のレスベラトロールで治療されます。 レスベラ トロールを少なくとも 1 回投与されたすべての患者は、毒性と忍容性について評価されます。 毒性は、患者が治験薬を服用している間、28日ごとに評価されます。 治験薬の遵守を確認するために、この訪問時にピルボトルも確認されます。 毒性は、NCI Common Toxicity Criteria に従って等級付けされます。 完全な血球計算と包括的な代謝パネルのために採血されます。 さらに、レスベラトロールレベルの後の分析のために、各毒性評価時に血清の1バイアルが保存されます。 このレベルは、朝の投与の1時間後に採取する必要があり、参加者は、予定された採血の適切なタイミングを可能にするために、朝の投与の時間を変更するように指示されます.
治療の 3 番目のサイクル中に、研究関連の目的で治療後の生検が取得され、研究関連の目的でのみ処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 年齢 > 18 歳
- -閉経後でない女性は、陰性の登録血液検査を受けなければならず、治験薬の服用中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 手術、放射線、化学療法、局所肝療法など、神経内分泌腫瘍に対する以前の治療が行われてから4週間以上経過している必要があります。
- -オクトレオチドの使用は許可されていますが、登録の少なくとも4週間前および治療前の生検までに開始する必要があります
- -インフォームドコンセントを与えることができ、治療後の研究生検を受ける意思がある
- -経口薬を服用でき、消化管閉塞症状がないこと
- 化学療法または放射線による治療を受けている別の悪性腫瘍を有する被験者、またはそのような治療が推奨されている悪性腫瘍を有する被験者は、研究から除外または撤回される。
- 過度のアルコールを控えることに同意する必要があります。これは、1 日あたり 3 杯のワインまたは 1 日あたり 6 パックのビールに相当する量を超えることによって定義されます。
除外基準:
1. 主治医は、レスベラトロールの投与が現在の投薬に影響を与えないことを確認するために、研究に登録する前に各被験者の現在の投薬を確認します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レスベラトロール
5 gm/日のレスベラトロールを経口で、それぞれ 2.5 gm の 2 回に分けて、治療を中断せずに合計 3 サイクル。
|
5 gm/日のレスベラトロールを経口で、それぞれ 2.5 gm の 2 回に分けて、治療を中断せずに合計 3 サイクル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前のレベルと比較した場合の治療後の腫瘍生検標本におけるNotch1活性化
時間枠：1年
|
1. 研究者らは主に、低悪性度消化管神経内分泌腫瘍患者におけるレスベラ トロール療法が、治療前のレベルと比較した場合、治療後の腫瘍生検標本で Notch1 活性化を有意に増加させることを示すことを目指しています。 エンドポイント: 主要なエンドポイントは、定量的デンシトメトリーを使用したウェスタンブロットで測定される、完全長の Notch1、切断された Notch1、HES-1、および ASCL-1 の発現レベルです。 治療前および治療後の生検は、検査間のばらつきを最小限に抑えるために、同時に処理および分析されます。 |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日 5 gm のレスベラトロールが、この患者集団における最小限の用量制限毒性で忍容性が高いことを実証します。
時間枠：1年
|
NCI Common Toxicity Criteria で定義されているグレード 3 以上の毒性の頻度。
|
1年
|
|
標準的な断面画像と腫瘍マーカーによって示される、腫瘍増殖に対するレスベラトロールの効果を説明してください。
時間枠：1年
|
腫瘍反応の尺度として、治療前の腫瘍マーカー（例えば、クロモグラニン、5-HIAA、ガストリンなど）のレベルを治療後のレベル（3ヶ月ごとに収集）と比較する。
さらに、標準的な固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って腫瘍反応率を文書化するために、連続的なアキシャル イメージングが使用されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily R. Winslow, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0097 (他の：Institutional Review Board)
- A539740 (他の：UW Madison)
- SMPH\SURGERY\GEN SURG (他の：UW Madison)
- OS10325 (他の：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03685 (レジストリ：NCI Trial ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。