Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biologisk studie av Resveratrols effekter på Notch-1-signalering hos personer med lavgradige gastrointestinale svulster

14. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Resveratrol har vist seg å aktivere et protein kalt Notch-1. Signalering av Notch-1 har vist seg å forhindre tumorcellevekst. Resveratrol har også vist seg å forhindre vekst av svulster hos mus. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av resveratrol og Notch-1 på nevroendokrint svulstvev og å undersøke hvordan personer med nevroendokrine svulster som tar resveratrol i opptil tre måneder tåler produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med en dose på 5 g/dag resveratrol oralt, i to oppdelte doser på 2,5 g hver uten pause i behandlingen i totalt tre sykluser. Alle pasienter som får minst én dose resveratrol vil bli evaluert for toksisitet og toleranse. Toksisitet vil bli vurdert hver 28. dag mens studiemedisinen tas av pasienten. Pilleflasker vil også bli vurdert ved dette besøket for å sikre samsvar med studiemedisinen. Toksisiteter vil bli gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria. Det vil bli tatt blod for en fullstendig blodtelling og et omfattende metabolsk panel. I tillegg vil ett hetteglass med serum oppbevares på tidspunktet for hver toksisitetsvurdering for senere analyse av resveratrolnivåer. Dette nivået må tas en time etter morgendosen, og deltakerne vil bli bedt om å endre tidspunktet for morgendosen for å tillate riktig timing med den planlagte blodprøven.

I løpet av den tredje behandlingssyklusen vil en etterbehandlingsbiopsi bli innhentet for studierelaterte formål og vil kun bli behandlet for forskningsrelaterte formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  2. Alder >18 år
  3. Kvinner som ikke er postmenopausale må ha en negativ registreringsblodprøve og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de tar studiemedisinen
  4. Mer enn fire uker må ha gått siden noen tidligere behandling ble gitt for den nevroendokrine svulsten, inkludert kirurgi, stråling, kjemoterapi eller lokal leverterapi.
  5. Oktreotidbruk er tillatt, men må påbegynnes minst fire uker før påmelding og til biopsi før behandling
  6. Kunne gi informert samtykke og villig til å gjennomgå forskningsbiopsien etter behandling
  7. Må kunne ta orale medisiner og være uten obstruktive symptomer i mage-tarmkanalen
  8. Personer med en annen malignitet som de enten gjennomgår behandling med kjemoterapi eller stråling for, eller med en malignitet som slike behandlinger er anbefalt for, vil bli ekskludert eller trukket tilbake fra studien.
  9. Må godta å avstå fra overdreven alkohol, som definert med mer enn tilsvarende tre glass vin per dag eller en seks pakke øl per dag

Ekskluderingskriterier:

1. Hovedetterforskeren vil vurdere hver enkelt persons nåværende medisiner før registrering av studien for å sikre at administrasjonen av Resveratrol ikke vil påvirke deres nåværende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Resveratrol
5 g/dag med resveratrol oralt, i to delte doser på 2,5 g hver uten pause i behandlingen i totalt tre sykluser.
Kosttilskudd: Resveratrol
5 g/dag med resveratrol oralt, i to delte doser på 2,5 g hver uten pause i behandlingen i totalt tre sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Notch1-aktivering i tumorbiopsiprøver etter behandling sammenlignet med nivåer før behandling
Tidsramme: 1 år

1. Etterforskerne tar først og fremst sikte på å vise at resveratrolbehandling hos pasienter med lavgradige GI-nevroendokrine svulster vil øke Notch1-aktiveringen betydelig i tumorbiopsiprøver etter behandling sammenlignet med nivåer før behandling.

Endepunkter: Det primære endepunktet vil være ekspresjonsnivået for full lengde Notch1, spaltet Notch1, HES-1 og ASCL-1, målt ved Western blot ved bruk av kvantitativ densitometri. Forbehandlings- og etterbehandlingsbiopsiene vil bli behandlet og analysert samtidig for å minimere variasjonen mellom tester.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis at resveratrol ved 5 g per dag vil bli godt tolerert med minimal dosebegrensende toksisitet i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 1 år
Frekvens av grad tre eller høyere toksisiteter som definert av NCI Common Toxicity Criteria.
1 år
Beskriv effekten av resveratrol på tumorvekst som vist ved standard tverrsnittsavbildning og tumormarkører.
Tidsramme: 1 år
Nivået av tumormarkører (f.eks. kromogranin, 5-HIAA, gastrin og andre) før behandling vil bli sammenlignet med nivåene etter behandling (samlet inn hver tredje måned) som et mål på tumorrespons. I tillegg vil seriell aksial avbildning bli brukt for å dokumentere tumorresponsrater i henhold til standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0097 (ANNEN: Institutional Review Board)
  • A539740 (ANNEN: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (ANNEN: UW Madison)
  • OS10325 (ANNEN: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTER: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på Resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere