Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai vizsgálat a Resveratrol hatásáról a Notch-1 jelátvitelre alacsony fokú gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegeknél

2019. november 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Kimutatták, hogy a resveratrol aktiválja a Notch-1 nevű fehérjét. Kimutatták, hogy a Notch-1 jelzése megakadályozza a tumorsejtek növekedését. Azt is kimutatták, hogy a resveratrol megakadályozza a daganatok növekedését egerekben. A tanulmány célja a resveratrol és a Notch-1 neuroendokrin daganatszövetre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint annak vizsgálata, hogy a neuroendokrin daganatos betegek, akik legfeljebb három hónapig szedik a rezveratrolt, hogyan tolerálják a terméket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 5 g/nap resveratrol adaggal kezelik szájon át, két, egyenként 2,5 g-os adagra osztva, a terápia megszakítása nélkül, összesen három cikluson keresztül. Minden olyan betegnél, aki legalább egy adag resveratrolt kap, megvizsgálják a toxicitást és a tolerálhatóságot. A toxicitást 28 naponként értékelik, amíg a beteg a vizsgált gyógyszert szedi. Ezen a látogatáson a tabletták palackjait is felülvizsgálják, hogy biztosítsák a vizsgálati gyógyszernek való megfelelést. A toxicitásokat az NCI közös toxicitási kritériumai szerint osztályozzák. Vérvétel történik a teljes vérképhez és az átfogó anyagcsere-panelhez. Ezen túlmenően minden egyes toxicitás-értékeléskor egy fiola szérumot tárolunk a resveratrol-szintek későbbi elemzéséhez. Ezt a szintet egy órával a reggeli adag beadása után kell levonni, és a résztvevőket arra utasítják, hogy változtassák meg a reggeli adag időpontját, hogy a tervezett vérvétel megfelelő időzítést tegyenek lehetővé.

A kezelés harmadik ciklusa során a kezelés utáni biopsziát vizsgálati célokra veszik, és csak kutatási célokra dolgozzák fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  2. 18 év feletti életkor
  3. A nem posztmenopauzás nőknek negatív vérvizsgálatot kell végezniük, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt
  4. Több mint négy hétnek kell eltelnie a neuroendokrin daganat bármely korábbi terápiája óta, beleértve a műtétet, a sugárzást, a kemoterápiát vagy a helyi májterápiát.
  5. Az oktreotid használata megengedett, de legalább négy héttel a beiratkozás és a kezelés előtti biopszia előtt el kell kezdeni
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó alávetni a kezelés utáni kutatási biopsziát
  7. Tudnia kell szájon át szedni a gyógyszereket, és nem kell lennie a GI traktus obstruktív tüneteinek
  8. Azokat az alanyokat, akik más rosszindulatú daganatban szenvednek, és kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesülnek, vagy olyan rosszindulatú daganatban szenvednek, amelyre ilyen kezelést javasoltak, kizárják vagy visszavonják a vizsgálatból.
  9. El kell fogadnia, hogy tartózkodik a túlzott alkoholfogyasztástól, amelyet napi három pohár bor vagy napi egy hat csomag sör több mint egyenértékű.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatvezető megvizsgálja az egyes alanyok jelenlegi gyógyszereit a vizsgálatba való felvétel előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Resveratrol beadása nem befolyásolja a jelenlegi gyógyszereiket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Resveratrol
5 g/nap resveratrol szájon át, két, egyenként 2,5 g-os adagban, a terápia megszakítása nélkül, összesen három ciklusban.
Étrend-kiegészítő: Resveratrol
5 g/nap resveratrol szájon át, két, egyenként 2,5 g-os adagban, a terápia megszakítása nélkül, összesen három ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Notch1 aktiváció a kezelés utáni tumorbiopsziás mintákban, összehasonlítva a kezelés előtti szintekkel
Időkeret: 1 év

1. A kutatók elsődleges célja annak bemutatása, hogy a resveratrol-terápia alacsony fokú GI neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél szignifikánsan növeli a Notch1 aktivációt a kezelés utáni tumorbiopsziás mintákban a kezelés előtti szintekhez képest.

Végpontok: Az elsődleges végpont a teljes hosszúságú Notch1, a hasított Notch1, a HES-1 és az ASCL-1 expressziós szintje lesz, Western-blottal kvantitatív denzitometriával mérve. A kezelés előtti és utáni biopsziákat egyidejűleg dolgozzák fel és elemzik, hogy minimalizálják a vizsgálatok közötti variabilitást.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be, hogy a napi 5 g resveratrol jól tolerálható, minimális dóziskorlátozó toxicitás mellett ez a betegpopuláció.
Időkeret: 1 év
A harmadik vagy nagyobb fokozatú toxicitás gyakorisága az NCI közös toxicitási kritériumai szerint.
1 év
Ismertesse a resveratrol hatását a tumor növekedésére, amint azt standard keresztmetszeti képalkotás és tumormarkerek mutatják.
Időkeret: 1 év
A tumormarkerek (pl. kromogranin, 5-HIAA, gasztrin és mások) kezelés előtti szintjét összehasonlítják a kezelés utáni szintekkel (háromhavonta gyűjtve) a tumorválasz mértékeként. Ezenkívül sorozatos axiális képalkotást használnak a tumor válaszarányának dokumentálására a szilárd daganatok standard válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0097 (EGYÉB: Institutional Review Board)
  • A539740 (EGYÉB: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (EGYÉB: UW Madison)
  • OS10325 (EGYÉB: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel