Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biologisk undersøgelse af Resveratrols virkninger på Notch-1-signalering hos forsøgspersoner med lavgradige gastrointestinale tumorer

14. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Resveratrol har vist sig at aktivere et protein kaldet Notch-1. Signalering af Notch-1 har vist sig at forhindre tumorcellevækst. Resveratrol har også vist sig at forhindre vækst af tumorer hos mus. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​resveratrol og Notch-1 på neuroendokrine tumorvæv og at undersøge, hvordan personer med neuroendokrine tumorer, der tager resveratrol i op til tre måneder, tåler produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med en dosis på 5 g/dag resveratrol oralt i to opdelte doser på hver 2,5 g uden pause i behandlingen i i alt tre cyklusser. Alle patienter, der modtager mindst én dosis resveratrol, vil blive vurderet for toksicitet og tolerabilitet. Toksicitet vil blive vurderet hver 28. dag, mens undersøgelseslægemidlet tages af patienten. Pilleflasker vil også blive gennemgået ved dette besøg for at sikre overensstemmelse med undersøgelsesmedicinen. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria. Der vil blive udtaget blod til en komplet blodtælling og et omfattende metabolisk panel. Derudover vil et hætteglas med serum blive opbevaret på tidspunktet for hver toksicitetsvurdering til senere analyse af resveratrolniveauer. Dette niveau skal tages en time efter morgendosis, og deltagerne vil blive instrueret i at ændre tidspunktet for morgendosis for at tillade korrekt timing med den planlagte blodprøvetagning.

I løbet af den tredje behandlingscyklus vil en efterbehandlingsbiopsi blive opnået til undersøgelsesrelaterede formål og vil kun blive behandlet til forskningsrelaterede formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  2. Alder >18 år
  3. Kvinder, der ikke er postmenopausale, skal have en negativ tilmeldingsblodprøve og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de tager undersøgelsesmedicinen
  4. Der skal være gået mere end fire uger, siden nogen tidligere behandling blev givet for den neuroendokrine tumor, herunder kirurgi, stråling, kemoterapi eller lokal leverterapi.
  5. Octreotidbrug er tilladt, men skal påbegyndes mindst fire uger før indskrivning og før-behandlingsbiopsien
  6. Er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at gennemgå forskningsbiopsien efter behandling
  7. Skal kunne tage oral medicin og være uden mave-tarmkanalens obstruktive symptomer
  8. Forsøgspersoner med en anden malignitet, for hvilken de enten er i behandling med kemoterapi eller stråling, eller med en malignitet, for hvilken sådanne behandlinger er blevet anbefalet, vil blive udelukket eller trukket tilbage fra undersøgelsen.
  9. Skal acceptere at afholde sig fra overdreven alkohol, som defineret ved mere end hvad der svarer til tre glas vin om dagen eller en seks pakke øl om dagen

Ekskluderingskriterier:

1. Den primære investigator vil gennemgå hver enkelt forsøgspersons nuværende medicin før tilmelding til undersøgelsen for at sikre, at administrationen af ​​Resveratrol ikke vil påvirke deres nuværende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Resveratrol
5 g/dag resveratrol oralt i to opdelte doser på hver 2,5 g uden pause i behandlingen i i alt tre cyklusser.
Kosttilskud: Resveratrol
5 g/dag resveratrol oralt i to opdelte doser på hver 2,5 g uden pause i behandlingen i i alt tre cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Notch1-aktivering i tumorbiopsiprøver efter behandling sammenlignet med niveauer før behandling
Tidsramme: 1 år

1. Efterforskerne sigter primært på at vise, at resveratrolbehandling hos patienter med lavgradige GI neuroendokrine tumorer signifikant vil øge Notch1-aktiveringen i tumorbiopsiprøver efter behandling sammenlignet med niveauer før behandling.

Endepunkter: Det primære endepunkt vil være ekspressionsniveauet af fuldlængde Notch1, spaltet Notch1, HES-1 og ASCL-1, som målt ved Western blot ved brug af kvantitativ densitometri. Forbehandlings- og efterbehandlingsbiopsierne vil blive behandlet og analyseret samtidigt for at minimere inter-test variabilitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at resveratrol ved 5 g pr. dag vil blive godt tolereret med minimal dosisbegrænsende toksicitet i denne patientpopulation.
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af grad tre eller højere toksiciteter som defineret af NCI Common Toxicity Criteria.
1 år
Beskriv effekten af ​​resveratrol på tumorvækst som vist ved standard tværsnitsbilleddannelse og tumormarkører.
Tidsramme: 1 år
Niveauet af tumormarkører (f.eks. chromogranin, 5-HIAA, gastrin og andre) før behandling vil blive sammenlignet med niveauerne efter behandling (opsamlet hver tredje måned) som et mål for tumorrespons. Derudover vil seriel aksial billeddannelse blive brugt til at dokumentere tumorresponsrater i henhold til standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (SKØN)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0097 (ANDET: Institutional Review Board)
  • A539740 (ANDET: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (ANDET: UW Madison)
  • OS10325 (ANDET: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTRERING: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner