Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická studie účinků resveratrolu na signalizaci Notch-1 u subjektů s nízkým stupněm gastrointestinálních nádorů

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Bylo prokázáno, že resveratrol aktivuje protein zvaný Notch-1. Ukázalo se, že signalizace Notch-1 zabraňuje růstu nádorových buněk. Bylo také prokázáno, že resveratrol zabraňuje růstu nádorů u myší. Účelem této studie je prozkoumat účinky resveratrolu a Notch-1 na neuroendokrinní nádorovou tkáň a prozkoumat, jak lidé s neuroendokrinními nádory, kteří užívají resveratrol po dobu až tří měsíců, snášejí produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni dávkou 5 g/den resveratrolu perorálně ve dvou dílčích dávkách po 2,5 g bez přerušení terapie celkem ve třech cyklech. U všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku resveratrolu, bude hodnocena toxicita a snášenlivost. Toxicita bude hodnocena každých 28 dní, když pacient užívá studované léčivo. Lahvičky s pilulkami budou při této návštěvě rovněž zkontrolovány, aby se zajistilo dodržování studijního léku. Toxicita bude hodnocena podle obecných kritérií toxicity NCI. Bude odebrána krev na kompletní krevní obraz a komplexní metabolický panel. Kromě toho bude jedna lahvička séra uložena v době každého hodnocení toxicity pro pozdější analýzu hladin resveratrolu. Tato hladina musí být odebrána jednu hodinu po ranní dávce a účastníci budou instruováni, aby změnili čas ranní dávky, aby bylo možné správně načasovat plánovaný odběr krve.

Během třetího cyklu léčby bude získána biopsie po léčbě pro účely související se studiem a bude zpracována pouze pro účely související s výzkumem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG 0-2
  2. Věk >18 let
  3. Ženy, které nejsou po menopauze, musí mít negativní krevní test a souhlasit s používáním účinného způsobu antikoncepce při užívání studovaného léku
  4. Od podání jakékoli předchozí terapie neuroendokrinního nádoru, včetně operace, ozařování, chemoterapie nebo lokální jaterní terapie, muselo uplynout více než čtyři týdny.
  5. Použití oktreotidu je povoleno, ale musí být zahájeno nejméně čtyři týdny před zařazením do studie a před biopsií před léčbou
  6. Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu podstoupit výzkumnou biopsii po léčbě
  7. Musí být schopen užívat perorální léky a být bez obstrukčních příznaků GI traktu
  8. Subjekty s jiným maligním onemocněním, pro které buď podstupují léčbu chemoterapií nebo ozařováním, nebo s maligním onemocněním, pro které byla taková léčba doporučena, by byli vyloučeni nebo staženi ze studie.
  9. Musí souhlasit s tím, že se zdrží nadměrného alkoholu, jak je definováno jako více než ekvivalent tří sklenic vína denně nebo jednoho šesti balení piva denně

Kritéria vyloučení:

1. Hlavní zkoušející zkontroluje současnou medikaci každého subjektu před zařazením do studie, aby se ujistil, že podávání Resveratrolu neovlivní jejich současnou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Resveratrol
5 g/den resveratrolu perorálně, ve dvou rozdělených dávkách po 2,5 g bez přestávky v terapii celkem ve třech cyklech.
Doplněk stravy: Resveratrol
5 g/den resveratrolu perorálně, ve dvou rozdělených dávkách po 2,5 g bez přestávky v terapii celkem ve třech cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace Notch1 ve vzorcích biopsie nádoru po léčbě ve srovnání s hladinami před léčbou
Časové okno: 1 rok

1. Cílem výzkumníků je především ukázat, že terapie resveratrolem u pacientů s GI neuroendokrinními nádory nízkého stupně významně zvýší aktivaci Notch1 ve vzorcích biopsie nádoru po léčbě ve srovnání s hladinami před léčbou.

Koncové body: Primárním koncovým bodem bude úroveň exprese Notch1 plné délky, štěpeného Notch1, HES-1 a ASCL-1, jak bylo měřeno Western blotem pomocí kvantitativní denzitometrie. Biopsie před léčbou a po léčbě budou zpracovány a analyzovány současně, aby se minimalizovala variabilita mezi testy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že resveratrol v dávce 5 g denně bude u této populace pacientů dobře snášen s minimální toxicitou omezující dávku.
Časové okno: 1 rok
Frekvence toxicity třetího nebo vyššího stupně, jak je definována v NCI Common Toxicity Criteria.
1 rok
Popište účinek resveratrolu na růst nádoru, jak je prokázáno standardním zobrazením průřezu a nádorovými markery.
Časové okno: 1 rok
Hladina nádorových markerů (např. chromogranin, 5-HIAA, gastrin a další) před léčbou bude porovnána s hladinami po léčbě (shromažďována každé tři měsíce) jako míra odpovědi nádoru. Kromě toho bude sériové axiální zobrazování použito k dokumentaci míry odpovědi nádoru podle standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0097 (JINÝ: Institutional Review Board)
  • A539740 (JINÝ: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (JINÝ: UW Madison)
  • OS10325 (JINÝ: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTR: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit