Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne badanie wpływu resweratrolu na sygnalizację Notch-1 u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego o niskim stopniu złośliwości

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wykazano, że resweratrol aktywuje białko o nazwie Notch-1. Wykazano, że sygnalizacja Notch-1 zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych. Wykazano również, że resweratrol zapobiega wzrostowi nowotworów u myszy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu resweratrolu i Notch-1 na tkankę guza neuroendokrynnego oraz zbadanie, jak osoby z guzami neuroendokrynnymi, które przyjmują resweratrol przez okres do trzech miesięcy, tolerują ten produkt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni dawką 5 g resweratrolu na dobę doustnie, w dwóch dawkach podzielonych po 2,5 g każda bez przerwy w terapii, łącznie przez trzy cykle. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę resweratrolu, zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności i tolerancji. Toksyczność będzie oceniana co 28 dni, podczas gdy badany lek jest przyjmowany przez pacjenta. Butelki z pigułkami również zostaną sprawdzone podczas tej wizyty, aby zapewnić zgodność z badanym lekiem. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI. Krew zostanie pobrana do pełnej morfologii krwi i kompleksowego panelu metabolicznego. Ponadto jedna fiolka surowicy będzie przechowywana w czasie każdej oceny toksyczności do późniejszej analizy poziomów resweratrolu. Ten poziom musi zostać pobrany godzinę po porannej dawce, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmienić godzinę porannej dawki, tak aby umożliwić właściwe zgranie z zaplanowanym pobraniem krwi.

Podczas trzeciego cyklu leczenia biopsja po leczeniu zostanie pobrana do celów związanych z badaniem i będzie przetwarzana wyłącznie do celów związanych z badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG 0-2
  2. Wiek >18 lat
  3. Kobiety, które nie są po menopauzie, muszą mieć negatywny wynik badania krwi i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku
  4. Musiało upłynąć więcej niż cztery tygodnie od podania jakiejkolwiek wcześniejszej terapii guza neuroendokrynnego, w tym operacji, radioterapii, chemioterapii lub miejscowej terapii wątroby.
  5. Stosowanie oktreotydu jest dozwolone, ale musi zostać rozpoczęte co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania i biopsją poprzedzającą leczenie
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do poddania się biopsji badawczej po leczeniu
  7. Musi być w stanie przyjmować leki doustne i być bez objawów niedrożności przewodu pokarmowego
  8. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym, z powodu którego są poddawani chemioterapii lub radioterapii, lub z nowotworem złośliwym, w przypadku którego zalecono takie leczenie, zostaliby wykluczeni lub wycofani z badania.
  9. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od nadmiernego spożywania alkoholu, rozumianego jako równowartość trzech kieliszków wina dziennie lub jednego sześciopaku piwa dziennie

Kryteria wyłączenia:

1. Główny badacz dokona przeglądu aktualnych leków każdego uczestnika przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że podawanie resweratrolu nie wpłynie na ich obecne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Resweratrol
5 g resweratrolu na dobę doustnie, w dwóch dawkach podzielonych po 2,5 g każda bez przerwy w terapii w sumie 3 cykle.
Suplement diety: Resweratrol
5 g resweratrolu na dobę doustnie, w dwóch dawkach podzielonych po 2,5 g każda bez przerwy w terapii w sumie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja Notch1 w próbkach biopsji guza po leczeniu w porównaniu z poziomami sprzed leczenia
Ramy czasowe: 1 rok

1. Celem badaczy jest przede wszystkim wykazanie, że terapia resweratrolem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego o niskim stopniu złośliwości znacznie zwiększy aktywację Notch1 w próbkach biopsji guza po leczeniu w porównaniu z poziomami sprzed leczenia.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poziom ekspresji pełnej długości Notch1, rozszczepionego Notch1, HES-1 i ASCL-1, mierzony metodą Western blot przy użyciu densytometrii ilościowej. Biopsje wykonane przed i po leczeniu będą przetwarzane i analizowane jednocześnie, aby zminimalizować zmienność między badaniami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że resweratrol w dawce 5 g dziennie będzie dobrze tolerowany przy minimalnej toksyczności ograniczającej dawkę w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość występowania toksyczności stopnia trzeciego lub wyższego, jak zdefiniowano we wspólnych kryteriach toksyczności NCI.
1 rok
Opisz wpływ resweratrolu na wzrost guza, jak wykazano za pomocą standardowego obrazowania przekrojowego i markerów nowotworowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom markerów nowotworowych (np. chromograniny, 5-HIAA, gastryny i innych) przed leczeniem zostanie porównany z poziomami po leczeniu (zbieranymi co trzy miesiące) jako miara odpowiedzi guza. Ponadto seryjne obrazowanie osiowe zostanie wykorzystane do udokumentowania wskaźników odpowiedzi guza zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0097 (INNY: Institutional Review Board)
  • A539740 (INNY: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (INNY: UW Madison)
  • OS10325 (INNY: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REJESTR: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj