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Un estudio biológico de los efectos del resveratrol en la señalización de Notch-1 en sujetos con tumores gastrointestinales de bajo grado

14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Se ha demostrado que el resveratrol activa una proteína llamada Notch-1. Se ha demostrado que la señalización de Notch-1 previene el crecimiento de células tumorales. También se ha demostrado que el resveratrol previene el crecimiento de tumores en ratones. El propósito de este estudio es examinar los efectos del resveratrol y Notch-1 en el tejido tumoral neuroendocrino y examinar cómo toleran el producto las personas con tumores neuroendocrinos que toman resveratrol hasta por tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados con una dosis de 5 g/día de resveratrol por vía oral, en dos dosis divididas de 2,5 g cada una sin interrupción de la terapia durante un total de tres ciclos. Se evaluará la toxicidad y la tolerabilidad de todos los pacientes que reciban al menos una dosis de resveratrol. Las toxicidades se evaluarán cada 28 días mientras el paciente toma el fármaco del estudio. Los frascos de pastillas también se revisarán en esta visita para garantizar el cumplimiento con la medicación del estudio. Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI. Se extraerá sangre para un conteo sanguíneo completo y un panel metabólico completo. Además, se almacenará un vial de suero en el momento de cada evaluación de toxicidad para el análisis posterior de los niveles de resveratrol. Este nivel debe extraerse una hora después de la dosis de la mañana y se indicará a los participantes que modifiquen la hora de la dosis de la mañana para permitir el momento adecuado con la extracción de sangre programada.

Durante el tercer ciclo de tratamiento, se obtendrá una biopsia posterior al tratamiento con fines relacionados con el estudio y se procesará únicamente con fines relacionados con la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional ECOG de 0-2
  2. Edad >18 años
  3. Las mujeres que no son posmenopáusicas deben tener un análisis de sangre de inscripción negativo y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman el medicamento del estudio.
  4. Deben haber transcurrido más de cuatro semanas desde que se administró cualquier terapia anterior para el tumor neuroendocrino, incluida la cirugía, la radiación, la quimioterapia o la terapia hepática local.
  5. Se permite el uso de octreotida, pero debe iniciarse al menos cuatro semanas antes de la inscripción y de la biopsia previa al tratamiento.
  6. Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a someterse a la biopsia de investigación posterior al tratamiento
  7. Debe poder tomar medicamentos orales y estar sin síntomas obstructivos del tracto GI
  8. Los sujetos con otra neoplasia maligna para la que estén recibiendo tratamiento con quimioterapia o radiación, o con una neoplasia maligna para la que se hayan recomendado tales tratamientos, serían excluidos o retirados del estudio.
  9. Debe aceptar abstenerse de exceso de alcohol, definido por más del equivalente a tres copas de vino por día o un paquete de seis cervezas por día

Criterio de exclusión:

1. El investigador principal revisará los medicamentos actuales de cada sujeto antes de la inscripción en el estudio para garantizar que la administración de Resveratrol no afecte sus medicamentos actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Resveratrol
5 g/día de resveratrol por vía oral, en dos dosis divididas de 2,5 g cada una sin interrupción del tratamiento durante un total de tres ciclos.
5 g/día de resveratrol por vía oral, en dos dosis divididas de 2,5 g cada una sin interrupción del tratamiento durante un total de tres ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de Notch1 en especímenes de biopsia tumoral posteriores al tratamiento en comparación con los niveles previos al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año

1. El objetivo principal de los investigadores es demostrar que la terapia con resveratrol en pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales de bajo grado aumentará significativamente la activación de Notch1 en las muestras de biopsia tumoral posteriores al tratamiento en comparación con los niveles previos al tratamiento.

Criterios de valoración: el criterio de valoración principal será el nivel de expresión de Notch1 de longitud completa, Notch1 escindido, HES-1 y ASCL-1, según lo medido por Western blot utilizando densitometría cuantitativa. Las biopsias previas y posteriores al tratamiento se procesarán y analizarán simultáneamente para minimizar la variabilidad entre pruebas.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el resveratrol a 5 g por día será bien tolerado con toxicidades mínimas que limitan la dosis en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de toxicidades de grado tres o mayores según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del NCI.
1 año
Describir el efecto del resveratrol sobre el crecimiento tumoral como se demuestra mediante imágenes transversales estándar y marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 1 año
El nivel de marcadores tumorales (p. ej., cromogranina, 5-HIAA, gastrina y otros) antes del tratamiento se comparará con los niveles posteriores al tratamiento (recopilados cada tres meses) como medida de la respuesta tumoral. Además, se utilizarán imágenes axiales en serie para documentar las tasas de respuesta tumoral de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta estándar en Tumores Sólidos (RECIST).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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