- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01476592
Un estudio biológico de los efectos del resveratrol en la señalización de Notch-1 en sujetos con tumores gastrointestinales de bajo grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados con una dosis de 5 g/día de resveratrol por vía oral, en dos dosis divididas de 2,5 g cada una sin interrupción de la terapia durante un total de tres ciclos. Se evaluará la toxicidad y la tolerabilidad de todos los pacientes que reciban al menos una dosis de resveratrol. Las toxicidades se evaluarán cada 28 días mientras el paciente toma el fármaco del estudio. Los frascos de pastillas también se revisarán en esta visita para garantizar el cumplimiento con la medicación del estudio. Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI. Se extraerá sangre para un conteo sanguíneo completo y un panel metabólico completo. Además, se almacenará un vial de suero en el momento de cada evaluación de toxicidad para el análisis posterior de los niveles de resveratrol. Este nivel debe extraerse una hora después de la dosis de la mañana y se indicará a los participantes que modifiquen la hora de la dosis de la mañana para permitir el momento adecuado con la extracción de sangre programada.
Durante el tercer ciclo de tratamiento, se obtendrá una biopsia posterior al tratamiento con fines relacionados con el estudio y se procesará únicamente con fines relacionados con la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Edad >18 años
- Las mujeres que no son posmenopáusicas deben tener un análisis de sangre de inscripción negativo y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman el medicamento del estudio.
- Deben haber transcurrido más de cuatro semanas desde que se administró cualquier terapia anterior para el tumor neuroendocrino, incluida la cirugía, la radiación, la quimioterapia o la terapia hepática local.
- Se permite el uso de octreotida, pero debe iniciarse al menos cuatro semanas antes de la inscripción y de la biopsia previa al tratamiento.
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a someterse a la biopsia de investigación posterior al tratamiento
- Debe poder tomar medicamentos orales y estar sin síntomas obstructivos del tracto GI
- Los sujetos con otra neoplasia maligna para la que estén recibiendo tratamiento con quimioterapia o radiación, o con una neoplasia maligna para la que se hayan recomendado tales tratamientos, serían excluidos o retirados del estudio.
- Debe aceptar abstenerse de exceso de alcohol, definido por más del equivalente a tres copas de vino por día o un paquete de seis cervezas por día
Criterio de exclusión:
1. El investigador principal revisará los medicamentos actuales de cada sujeto antes de la inscripción en el estudio para garantizar que la administración de Resveratrol no afecte sus medicamentos actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Resveratrol
5 g/día de resveratrol por vía oral, en dos dosis divididas de 2,5 g cada una sin interrupción del tratamiento durante un total de tres ciclos.
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5 g/día de resveratrol por vía oral, en dos dosis divididas de 2,5 g cada una sin interrupción del tratamiento durante un total de tres ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación de Notch1 en especímenes de biopsia tumoral posteriores al tratamiento en comparación con los niveles previos al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1. El objetivo principal de los investigadores es demostrar que la terapia con resveratrol en pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales de bajo grado aumentará significativamente la activación de Notch1 en las muestras de biopsia tumoral posteriores al tratamiento en comparación con los niveles previos al tratamiento. Criterios de valoración: el criterio de valoración principal será el nivel de expresión de Notch1 de longitud completa, Notch1 escindido, HES-1 y ASCL-1, según lo medido por Western blot utilizando densitometría cuantitativa. Las biopsias previas y posteriores al tratamiento se procesarán y analizarán simultáneamente para minimizar la variabilidad entre pruebas. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demostrar que el resveratrol a 5 g por día será bien tolerado con toxicidades mínimas que limitan la dosis en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de toxicidades de grado tres o mayores según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del NCI.
|
1 año
|
Describir el efecto del resveratrol sobre el crecimiento tumoral como se demuestra mediante imágenes transversales estándar y marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El nivel de marcadores tumorales (p. ej., cromogranina, 5-HIAA, gastrina y otros) antes del tratamiento se comparará con los niveles posteriores al tratamiento (recopilados cada tres meses) como medida de la respuesta tumoral.
Además, se utilizarán imágenes axiales en serie para documentar las tasas de respuesta tumoral de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta estándar en Tumores Sólidos (RECIST).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0097 (OTRO: Institutional Review Board)
- A539740 (OTRO: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\GEN SURG (OTRO: UW Madison)
- OS10325 (OTRO: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03685 (REGISTRO: NCI Trial ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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