저등급 위장관 종양이 있는 피험자에서 Notch-1 신호에 대한 레스베라트롤의 효과에 대한 생물학적 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 총 3주기 동안 치료를 중단하지 않고 각각 2.5gm씩 2회 분할 투여하여 5gm/일의 레스베라트롤을 경구로 치료받게 됩니다. 적어도 1회 용량의 레스베라트롤을 받는 모든 환자는 독성과 내약성에 대해 평가됩니다. 독성은 환자가 연구 약물을 복용하는 동안 28일마다 평가됩니다. 이 방문 시 약병도 검토하여 연구 약물을 준수하는지 확인합니다. 독성은 NCI 일반 독성 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 전체 혈구 수 및 포괄적인 대사 패널을 위해 혈액을 채취합니다. 또한, 나중에 레스베라트롤 수치를 분석하기 위해 각 독성 평가 시점에 한 바이알의 혈청을 보관합니다. 이 수치는 아침 투여 후 1시간 후에 그려야 하며 참가자는 예정된 혈액 채취와 적절한 타이밍을 허용하도록 아침 투여 시간을 변경하도록 지시받을 것입니다.
세 번째 치료 주기 동안 연구 관련 목적을 위해 치료 후 생검을 실시하며 연구 관련 목적으로만 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 연령 >18세
- 폐경 후가 아닌 여성은 등록 혈액 검사가 음성이어야 하며 연구 약물을 복용하는 동안 효과적인 피임 방식을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수술, 방사선, 화학 요법 또는 국소 간 요법을 포함하여 신경 내분비 종양에 대한 이전 요법이 시행된 후 4주 이상이 경과해야 합니다.
- Octreotide 사용이 허용되지만 등록 및 전처리 생검 4주 전에 시작해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 치료 후 연구 생검을 받을 의향이 있음
- 경구용 약물을 복용할 수 있어야 하며 위장관 폐쇄 증상이 없어야 합니다.
- 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 다른 악성 종양이 있거나 그러한 치료가 권장되는 악성 종양이 있는 피험자는 연구에서 제외되거나 제외됩니다.
- 하루에 와인 3잔 이상 또는 맥주 6팩 이상으로 정의되는 과도한 알코올을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 연구 책임자는 연구 등록 전에 각 피험자의 현재 약물을 검토하여 레스베라트롤의 투여가 현재 약물에 영향을 미치지 않도록 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스베라트롤
5gm/일의 레스베라트롤을 경구로, 총 3주기 동안 치료 중단 없이 각각 2.5gm씩 2회 분할 투여합니다.
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5gm/일의 레스베라트롤을 경구로, 총 3주기 동안 치료 중단 없이 각각 2.5gm씩 2회 분할 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 수준과 비교할 때 치료 후 종양 생검 표본에서 Notch1 활성화
기간: 일년
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1. 연구자들은 낮은 등급의 GI 신경내분비 종양 환자의 레스베라트롤 요법이 치료 전 수준과 비교할 때 치료 후 종양 생검 표본에서 Notch1 활성화를 크게 증가시킬 것이라는 것을 보여주는 것을 주로 목표로 합니다. 종점: 1차 종점은 정량적 농도계를 사용하여 웨스턴 블롯으로 측정한 전체 길이 Notch1, 절단된 Notch1, HES-1 및 ASCL-1의 발현 수준이 될 것입니다. 전처리 및 후처리 생검은 테스트 간 변동성을 최소화하기 위해 동시에 처리되고 분석됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 5gm의 레스베라트롤이 이 환자 집단에서 독성을 제한하는 최소 용량으로 내약성이 우수함을 입증합니다.
기간: 일년
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NCI 공통 독성 기준에 의해 정의된 3등급 이상의 독성 빈도.
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일년
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표준 단면 이미징 및 종양 표지자에 의해 입증된 바와 같이 종양 성장에 대한 레스베라트롤의 효과를 설명합니다.
기간: 일년
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종양 표지자(예: 크로모그라닌, 5-HIAA, 가스트린 등)의 전처리 수준은 종양 반응의 척도로서 치료 후 수준(3개월마다 수집됨)과 비교됩니다.
또한, 고형 종양의 표준 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 종양 반응률을 문서화하기 위해 연속 축 영상이 사용될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0097 (다른: Institutional Review Board)
- A539740 (다른: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\GEN SURG (다른: UW Madison)
- OS10325 (다른: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-03685 (기재: NCI Trial ID)
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레스베라트롤에 대한 임상 시험
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Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한