Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biologische studie van de effecten van resveratrol op Notch-1-signalering bij proefpersonen met laaggradige gastro-intestinale tumoren

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Van resveratrol is aangetoond dat het een eiwit genaamd Notch-1 activeert. Het is aangetoond dat signalering van Notch-1 de groei van tumorcellen voorkomt. Van resveratrol is ook aangetoond dat het de groei van tumoren bij muizen voorkomt. Het doel van deze studie is om de effecten van resveratrol en Notch-1 op neuro-endocrien tumorweefsel te onderzoeken en om te onderzoeken hoe mensen met neuro-endocriene tumoren die resveratrol gedurende maximaal drie maanden gebruiken het product verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met een orale dosis van 5 g resveratrol per dag, in twee verdeelde doses van elk 2,5 g zonder onderbreking van de therapie gedurende in totaal drie cycli. Alle patiënten die ten minste één dosis resveratrol krijgen, worden beoordeeld op toxiciteit en verdraagbaarheid. Toxiciteiten zullen elke 28 dagen worden beoordeeld terwijl het onderzoeksgeneesmiddel door de patiënt wordt ingenomen. Pillenflessen zullen tijdens dit bezoek ook worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de studiemedicatie wordt nageleefd. Toxiciteiten worden ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria. Er zal bloed worden afgenomen voor een volledig bloedbeeld en een uitgebreid metabolisch panel. Bovendien wordt er bij elke toxiciteitsbeoordeling één flesje serum bewaard voor latere analyse van de resveratrolspiegels. Dit niveau moet een uur na de ochtenddosis worden afgenomen en de deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het tijdstip van de ochtenddosis te wijzigen om de juiste timing met de geplande bloedafname mogelijk te maken.

Tijdens de derde behandelingscyclus wordt een biopsie na de behandeling verkregen voor studiegerelateerde doeleinden en wordt deze alleen verwerkt voor onderzoeksgerelateerde doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus van 0-2
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn, moeten een negatieve bloedtest ondergaan en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie
  4. Er moeten meer dan vier weken zijn verstreken sinds enige eerdere therapie voor de neuro-endocriene tumor is toegediend, waaronder chirurgie, bestraling, chemotherapie of lokale levertherapie.
  5. Het gebruik van octreotide is toegestaan, maar moet ten minste vier weken voorafgaand aan de inschrijving en de biopsie voorafgaand aan de behandeling worden gestart
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om de onderzoeksbiopsie na de behandeling te ondergaan
  7. Moet in staat zijn om orale medicatie in te nemen en geen obstructieve symptomen van het maagdarmkanaal te hebben
  8. Proefpersonen met een andere maligniteit waarvoor ze een behandeling ondergaan met chemotherapie of bestraling, of met een maligniteit waarvoor dergelijke behandelingen zijn aanbevolen, worden uitgesloten van of teruggetrokken uit het onderzoek.
  9. Moet ermee instemmen zich te onthouden van overmatige alcohol, zoals gedefinieerd door meer dan het equivalent van drie glazen wijn per dag of één sixpack bier per dag

Uitsluitingscriteria:

1. De hoofdonderzoeker zal de huidige medicatie van elke proefpersoon beoordelen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek om ervoor te zorgen dat de toediening van resveratrol geen invloed heeft op hun huidige medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Resveratrol
5 g resveratrol per dag oraal, in twee verdeelde doses van elk 2,5 g zonder onderbreking van de therapie gedurende in totaal drie cycli.
Voedingssupplement: Resveratrol
5 g resveratrol per dag oraal, in twee verdeelde doses van elk 2,5 g zonder onderbreking van de therapie gedurende in totaal drie cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Notch1-activering in tumorbiopsiespecimens na behandeling in vergelijking met niveaus vóór behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar

1. De onderzoekers willen in de eerste plaats aantonen dat resveratroltherapie bij patiënten met laaggradige GI neuro-endocriene tumoren de Notch1-activering aanzienlijk zal verhogen in tumorbiopsiespecimens na de behandeling in vergelijking met niveaus voor de behandeling.

Eindpunten: Het primaire eindpunt is het expressieniveau van Notch1 van volledige lengte, gesplitste Notch1, HES-1 en ASCL-1, zoals gemeten met Western-blot met behulp van kwantitatieve densitometrie. De biopsieën voor en na de behandeling zullen gelijktijdig worden verwerkt en geanalyseerd om de intertestvariabiliteit tot een minimum te beperken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat resveratrol bij 5 gram per dag goed wordt verdragen met minimale dosisbeperkende toxiciteit in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van graad drie of hogere toxiciteiten zoals gedefinieerd door de NCI Common Toxicity Criteria.
1 jaar
Beschrijf het effect van resveratrol op tumorgroei, zoals aangetoond door middel van standaard dwarsdoorsnedebeeldvorming en tumormarkers.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het niveau van tumormarkers (bijv. chromogranine, 5-HIAA, gastrine en andere) vóór de behandeling zal worden vergeleken met de niveaus na de behandeling (elke drie maanden verzameld) als een maat voor de tumorrespons. Daarnaast zal seriële axiale beeldvorming worden gebruikt om tumorresponspercentages te documenteren volgens de standaard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily R. Winslow, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0097 (ANDER: Institutional Review Board)
  • A539740 (ANDER: UW Madison)
  • SMPH\SURGERY\GEN SURG (ANDER: UW Madison)
  • OS10325 (ANDER: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-03685 (REGISTRATIE: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren