Expérience de port de lentilles et biocompatibilité d'une solution désinfectante polyvalente (MPDS)
16 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Expérience de port de lentilles et biocompatibilité avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) dans le silicone hydrogel et les porteurs de lentilles de contact souples (États-Unis)
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle solution désinfectante polyvalente chez les porteurs de silicone hydrogel et de lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porter des lentilles de contact souples en silicone hydrogel ou traditionnelles sur une base quotidienne (un minimum de 8 heures par jour) pendant au moins un mois avant la visite 1 ;
- Utilisation habituelle d'une solution multi-usages contenant du PHMB pendant au moins 30 jours avant la Visite 1 ;
- Vision corrigeable à 20/30 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles pré-étude lors de la visite 1 ;
- Lire, signer et dater le document de consentement éclairé et de confidentialité approuvé par la CISR ;
- Être généralement en bonne santé et avoir une santé oculaire normale ;
- Disposé à suivre les procédures d'étude et le calendrier des visites ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion
- Porter des lentilles sur une base de port prolongé pendant l'étude ;
- Sensibilité ou intolérance connue aux produits d'entretien pour lentilles PHMB, POLYQUAD ou ALDOX ;
- Sujet monoculaire ;
- Nécessite des lentilles de contact storiques ou multifocales ;
- Utilisation de produits d'entretien des lentilles supplémentaires autres qu'une solution polyvalente de PHMB, tels que des nettoyants quotidiens ou enzymatiques, dans la semaine précédant la visite 1 ;
- Utilisation de médicaments oculaires topiques en vente libre (OTC) ou de médicaments oculaires topiques prescrits, à l'exception des gouttes réhumidifiantes, dans les 7 jours précédant la visite 1 ;
- Toute condition oculaire anormale observée lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 ;
- Chirurgie oculaire dans les 12 mois précédant la visite 1 ;
- Utilisation de tout médicament systémique ayant des effets secondaires oculaires ou systémiques connus ou attendus lors de la visite 1, qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait affecter la participation du sujet à cette étude ;
- Toute maladie systémique lors de la visite 1 qui peut affecter l'œil ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact ou qui pourrait empêcher les sujets de porter leurs lentilles au moins 8 heures par jour ;
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OPTI-FREE PureMoist
Solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE PureMoist utilisée avec les lentilles de contact de l'étude sur une base quotidienne pendant 30 jours
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Solution désinfectante polyvalente approuvée par la FDA utilisée comme indiqué pour le nettoyage, le rinçage, le reconditionnement, la désinfection et le stockage de l'hydrogel de silicone et des lentilles de contact souples sur une base quotidienne pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de coloration cornéenne à la fluorescéine au départ
Délai: Jour 0 (référence)
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Le type de coloration cornéenne a été évalué par l'enquêteur pour chacune des 5 régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
Le type de coloration cornéenne a été enregistré sur une échelle de 5 points pour chaque région : 0-aucun ; 1-microponctué ; 2-macropunctées ; 3-macropunctées coalescées ; 4 patchs (>/= 1mm).
Les cinq régions ont été additionnées, pour un score maximum de 20.
Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
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Jour 0 (référence)
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Type de coloration cornéenne à la fluorescéine au jour 30
Délai: Jour 30
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Le type de coloration cornéenne a été évalué par l'enquêteur pour chacune des 5 régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
Le type de coloration cornéenne a été enregistré sur une échelle de 5 points pour chaque région : 0-aucun ; 1-microponctué ; 2-macropunctées ; 3-macropunctées coalescées ; 4 patchs (>/= 1mm).
Les cinq régions ont été additionnées, pour un score maximum de 20.
Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
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Jour 30
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Zone de coloration cornéenne à la fluorescéine au départ
Délai: Jour 0 (référence)
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La coloration cornéenne a été évaluée par l'investigateur pour chacune des cinq régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
La zone (étendue) de la coloration cornéenne pour chacune des cinq zones a été estimée [c.
Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
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Jour 0 (référence)
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Zone de coloration cornéenne à la fluorescéine au jour 30
Délai: Jour 30
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La coloration cornéenne a été évaluée par l'investigateur pour chacune des cinq régions de la cornée, c'est-à-dire quatre quadrants plus le centre.
L'enquêteur a instillé un colorant à la fluorescéine et a examiné la cornée avec une lampe à fente, c'est-à-dire un biomicroscope et un filtre jaune.
La zone (étendue) de la coloration cornéenne pour chacune des cinq zones a été estimée [c.
Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-11-149
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