Kontaktlinsentrageerfahrung und Biokompatibilität einer Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
16. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Kontaktlinsentrageerfahrung und Biokompatibilität mit OPTI-FREE® PureMoist® Mehrzweck-Desinfektionslösung (OFP MPDS) in Silikonhydrogel und Trägern weicher Kontaktlinsen (USA)
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Mehrzweck-Desinfektionslösung bei Trägern von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tragen Sie Silikon-Hydrogel- oder traditionelle weiche Kontaktlinsen täglich (mindestens 8 Stunden pro Tag) für mindestens einen Monat vor Besuch 1;
- Gewöhnliche Verwendung einer Mehrzwecklösung mit PHMB für mindestens 30 Tage vor Besuch 1;
- Visus korrigierbar auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Vorstudienlinsen bei Besuch 1;
- Lesen, unterschreiben und datieren Sie die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und das Datenschutzdokument;
- Allgemein gesund sein und eine normale Augengesundheit haben;
- Bereitschaft, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien
- Tragen Sie während der Studie Linsen über einen längeren Zeitraum;
- Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber konservierten PHMB-, POLYQUAD- oder ALDOX-Linsenpflegeprodukten;
- Monokulares Subjekt;
- Erforderliche oder multifokale Kontaktlinsen;
- Verwendung zusätzlicher Linsenpflegeprodukte außer einer PHMB-Mehrzwecklösung wie z. B. tägliche oder Enzymreiniger innerhalb der Woche vor Besuch 1;
- Verwendung von rezeptfreien topischen Augenmedikamenten (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Benetzungstropfen, innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1;
- Jeglicher abnormaler Augenzustand, der während der Visite 1 Spaltlampenuntersuchung beobachtet wird;
- Augenchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1;
- Verwendung von systemischen Medikamenten, die bei Visite 1 bekannte oder erwartete okulare oder systemische Nebenwirkungen haben, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnten;
- Jede systemische Erkrankung bei Besuch 1, die das Auge beeinträchtigen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden kann oder die die Probanden daran hindern könnte, ihre Linsen mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen;
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OPTI-FREE PureMoist
OPTI-FREE PureMoist Mehrzweck-Desinfektionslösung, die 30 Tage lang täglich mit Studienkontaktlinsen getragen wird
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Von der FDA zugelassene Mehrzweck-Desinfektionslösung, die wie angegeben zum Reinigen, Spülen, Aufbereiten, Desinfizieren und Aufbewahren von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen bei täglichem Tragen für 30 Tage verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhaut-Fluorescein-Färbungstyp bei Baseline
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Der Hornhautverfärbungstyp wurde vom Prüfarzt für jede der 5 Regionen der Hornhaut, d. h. vier Quadranten plus Mitte, beurteilt.
Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter.
Die Art der Hornhautverfärbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala für jede Region aufgezeichnet: 0 – keine; 1-mikropunktiert; 2-makropunktiert; 3-koalesziertes Makropunktat; 4-Patch (>/= 1mm).
Die fünf Regionen wurden summiert, was eine maximale Punktzahl von 20 ergab.
Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
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Tag 0 (Grundlinie)
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Hornhaut-Fluorescein-Färbungstyp an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
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Der Hornhautverfärbungstyp wurde vom Prüfarzt für jede der 5 Regionen der Hornhaut, d. h. vier Quadranten plus Mitte, beurteilt.
Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter.
Die Art der Hornhautverfärbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala für jede Region aufgezeichnet: 0 – keine; 1-mikropunktiert; 2-makropunktiert; 3-koalesziertes Makropunktat; 4-Patch (>/= 1mm).
Die fünf Regionen wurden summiert, was eine maximale Punktzahl von 20 ergab.
Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
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Tag 30
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Hornhaut-Fluorescein-Färbungsbereich an der Basislinie
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Die Hornhautfärbung wurde vom Prüfarzt für jede der fünf Regionen der Hornhaut beurteilt, d. h. vier Quadranten plus Mitte.
Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter.
Der Bereich (Ausmaß) der Hornhautverfärbung für jeden der fünf Bereiche wurde geschätzt [d. h. 0 % (keine Verfärbung in der Region) bis 100 % (Verfärbung bedeckt die gesamte Region)] für eine maximale Punktzahl von 100 % pro Auge.
Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
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Tag 0 (Grundlinie)
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Hornhaut-Fluorescein-Färbungsbereich an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
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Die Hornhautfärbung wurde vom Prüfarzt für jede der fünf Regionen der Hornhaut beurteilt, d. h. vier Quadranten plus Mitte.
Der Untersucher tröpfelte Fluorescein-Farbstoff ein und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, d. h. einem Biomikroskop und einem Gelbfilter.
Der Bereich (Ausmaß) der Hornhautverfärbung für jeden der fünf Bereiche wurde geschätzt [d. h. 0 % (keine Verfärbung in der Region) bis 100 % (Verfärbung bedeckt die gesamte Region)] für eine maximale Punktzahl von 100 % pro Auge.
Eine niedrigere Punktzahl stellt ein wünschenswerteres Ergebnis dar.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RDG-11-149
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