Erfarenhet av linsbärande och biokompatibilitet för en multifunktionsdesinfektionslösning (MPDS)
16 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Erfarenhet av linsbärande och biokompatibilitet med OPTI-FREE® PureMoist® Multi-Purpose Desinfektionslösning (OFP MPDS) i silikonhydrogel och mjuka kontaktlinsbärare (USA)
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av en ny multifunktionell desinficeringslösning för bärare av silikonhydrogel och mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär silikonhydrogel eller traditionella mjuka kontaktlinser dagligen (minst 8 timmar per dag) i minst en månad före besök 1;
- Vanlig användning av en multifunktionslösning som innehåller PHMB i minst 30 dagar före besök 1;
- Synen kan korrigeras till 20/30 (Snellen) eller bättre i varje öga på avstånd med förstudielinser vid besök 1;
- Läs, underteckna och datera IRB-godkänt informerat samtycke och sekretessdokument;
- Var allmänt frisk och ha normal ögonhälsa;
- Villig att följa studieprocedurerna och besöksschemat;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier
- Bär linser vid längre användningstid under studien;
- Känd känslighet eller intolerans mot PHMB, POLYQUAD eller ALDOX konserverade linsvårdsprodukter;
- Monokulärt ämne;
- Krävande eller multifokala kontaktlinser;
- Användning av ytterligare linsvårdsprodukter andra än en PHMB-universallösning såsom dagliga rengöringsmedel eller enzymrengöringsmedel inom en vecka före besök 1;
- Användning av topikala okulära receptfria (OTC) eller ordinerade topikala ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar, inom 7 dagar före besök 1;
- Eventuellt onormalt okulärt tillstånd som observerats under besök 1 spaltlampaundersökning;
- Ögonkirurgi inom 12 månader före besök 1;
- Användning av någon systemisk medicinering som har kända eller förväntade okulära eller systemiska biverkningar vid besök 1, som enligt utredarens kliniska bedömning kan påverka försökspersonens deltagande i denna studie;
- Varje systemisk sjukdom vid besök 1 som kan påverka ögat eller förvärras av användning av kontaktlinser eller kontaktlinslösningar eller som kan förhindra försökspersoner från att bära sina linser minst 8 timmar per dag;
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OPTI-FREE PureMoist
OPTI-FREE PureMoist multifunktionsdesinfektionslösning som används med studiekontaktlinser på daglig basis i 30 dagar
|
FDA-godkänd, multifunktionell desinficeringslösning som används enligt anvisningarna för rengöring, sköljning, rekonditionering, desinficering och förvaring av silikonhydrogel och mjuka kontaktlinser på daglig basis i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnefluoresceinfärgningstyp vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (Baslinje)
|
Kornealfärgningstyp bedömdes av utredaren för var och en av 5 regioner av hornhinnan, dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och ett gult filter.
Kornealfärgningstyp registrerades på en 5-gradig skala för varje region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-koalescerat makropunktat; 4-lapp (>/= 1 mm).
De fem regionerna summerades, för ett maximalt betyg på 20.
En lägre poäng representerar ett mer önskvärt resultat.
|
Dag 0 (Baslinje)
|
|
Hornhinnefluoresceinfärgningstyp vid dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Kornealfärgningstyp bedömdes av utredaren för var och en av 5 regioner av hornhinnan, dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och ett gult filter.
Kornealfärgningstyp registrerades på en 5-gradig skala för varje region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-koalescerat makropunktat; 4-lapp (>/= 1 mm).
De fem regionerna summerades, för ett maximalt betyg på 20.
En lägre poäng representerar ett mer önskvärt resultat.
|
Dag 30
|
|
Hornhinnefluoresceinfärgningsområde vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (Baslinje)
|
Hornhinnafärgning bedömdes av utredaren för var och en av fem regioner av hornhinnan, dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och ett gult filter.
Arean (omfattningen) av hornhinnefärgning för vart och ett av de fem områdena uppskattades [dvs 0 % (ingen färgning i regionen) till 100 % (färgning täcker hela regionen)], för en maximal poäng på 100 % per öga.
En lägre poäng representerar ett mer önskvärt resultat.
|
Dag 0 (Baslinje)
|
|
Hornhinnefluoresceinfärgningsområde dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Hornhinnafärgning bedömdes av utredaren för var och en av fem regioner av hornhinnan, dvs fyra kvadranter plus central.
Utredaren instillerade fluoresceinfärg och undersökte hornhinnan med en spaltlampa, dvs biomikroskop och ett gult filter.
Arean (omfattningen) av hornhinnefärgning för vart och ett av de fem områdena uppskattades [dvs 0 % (ingen färgning i regionen) till 100 % (färgning täcker hela regionen)], för en maximal poäng på 100 % per öga.
En lägre poäng representerar ett mer önskvärt resultat.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RDG-11-149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .