Monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) linssien käyttökokemus ja biologinen yhteensopivuus
perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Linssien käyttökokemus ja biologinen yhteensopivuus OPTI-FREE® PureMoist® -monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (OFP MPDS) kanssa silikonihydrogeelissä ja pehmeissä piilolinssien käyttäjissä (USA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden monikäyttöisen desinfiointiliuoksen tehokkuutta silikonihydrogeelissä ja pehmeiden piilolinssien käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä silikonihydrogeeliä tai perinteisiä pehmeitä piilolinssejä päivittäin (vähintään 8 tuntia päivässä) vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1;
- PHMB:tä sisältävän monikäyttöliuoksen tavanomainen käyttö vähintään 30 päivän ajan ennen käyntiä 1;
- Näkö on korjattavissa arvoon 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä esitutkimuslinsseillä vierailulla 1;
- Lue, allekirjoita ja päivämäärä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus ja tietosuojaasiakirja;
- Ole yleisesti terve ja sinulla on normaali silmäterveys;
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit
- Käytä linssejä pitkäkestoisesti tutkimuksen aikana;
- Tunnettu herkkyys tai intoleranssi PHMB-, POLYQUAD- tai ALDOX-säilötyille linssinhoitotuotteille;
- Monokulaarinen aihe;
- Pakolliset tai monitehopiilolinssit;
- Muiden linssinhoitotuotteiden kuin PHMB-monikäyttöliuosten, kuten päivittäisten tai entsyymipuhdistusaineiden, käyttö viikon aikana ennen vierailua 1;
- Paikallisten okulaaristen käsikauppalääkkeiden (OTC) tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja, 7 päivän aikana ennen käyntiä 1;
- Mikä tahansa epänormaali silmätila, joka on havaittu 1. käynnin rakolamppututkimuksen aikana;
- Silmäkirurgia 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Minkä tahansa systeemisen lääkkeen käyttö, jolla on tiedossa tai odotettavissa silmä- tai systeemisiä sivuvaikutuksia käynnillä 1 ja jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus käynnillä 1, joka voi vaikuttaa silmään tai pahentua piilolinssien tai piilolinssiliuosten käytöstä tai joka voi estää kohdetta käyttämästä linssejä vähintään 8 tuntia päivässä;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPTI-VAPAA PureMoist
OPTI-ILMAINEN PureMoist monikäyttöinen desinfiointiliuos, jota käytetään tutkimuspiilolinssien kanssa päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan
|
FDA:n hyväksymä monikäyttöinen desinfiointiliuos, jota käytetään ohjeiden mukaisesti silikonihydrogeelien ja pehmeiden piilolinssien puhdistukseen, huuhteluun, kunnostukseen, desinfiointiin ja säilytykseen päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystyyppi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymistyypin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle.
Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymistyyppi kirjattiin 5 pisteen asteikolla kullekin alueelle: 0 - ei mitään; 1-mikropiste; 2-makropiste; 3-sulautunut makropiste; 4-paikkainen (>/= 1 mm).
Viisi aluetta laskettiin yhteen, maksimipistemääräksi 20.
Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
|
Päivä 0 (perustila)
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystyyppi päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymistyypin kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle.
Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymistyyppi kirjattiin 5 pisteen asteikolla kullekin alueelle: 0 - ei mitään; 1-mikropiste; 2-makropiste; 3-sulautunut makropiste; 4-paikkainen (>/= 1 mm).
Viisi aluetta laskettiin yhteen, maksimipistemääräksi 20.
Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
|
Päivä 30
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysalue lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle.
Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymisen pinta-ala (laajuus) kullakin viidestä alueesta arvioitiin [eli 0 % (ei värjäytymistä alueella) 100 %:iin (värjäytyminen kattaa koko alueen)] maksimipistemääräksi 100 % silmää kohti.
Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
|
Päivä 0 (perustila)
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysalue päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle, eli neljälle kvadrantille plus keskusalueelle.
Tutkija tiputti fluoreseiiniväriä ja tutki sarveiskalvoa rakolampulla eli biomikroskoopilla ja keltaisella suodattimella.
Sarveiskalvon värjäytymisen pinta-ala (laajuus) kullakin viidestä alueesta arvioitiin [eli 0 % (ei värjäytymistä alueella) 100 %:iin (värjäytyminen kattaa koko alueen)] maksimipistemääräksi 100 % silmää kohti.
Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-11-149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .