Lencseviselési tapasztalat és a többcélú fertőtlenítő oldat (MPDS) biokompatibilitása
2012. november 16. frissítette: Alcon Research
Lencseviselési tapasztalat és biokompatibilitás az OPTI-FREE® PureMoist® többcélú fertőtlenítő oldattal (OFP MPDS) szilikon-hidrogélben és puha kontaktlencse-viselőkben (USA)
A tanulmány célja egy új, többcélú fertőtlenítő oldat hatékonyságának értékelése volt szilikon-hidrogélben és lágy kontaktlencsét viselőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Viseljen szilikon-hidrogélt vagy hagyományos lágy kontaktlencsét napi rendszerességgel (legalább napi 8 órát) az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig;
- PHMB-t tartalmazó többcélú oldat szokásos használata legalább 30 napig az 1. látogatás előtt;
- A látás 20/30-ra (Snellen) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról vizsgálat előtti lencsékkel az 1. látogatáskor;
- Olvassa el, írja alá és keltezze az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező és adatvédelmi dokumentumot;
- Legyen általában egészséges, és legyen normális a szeme;
- Hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok
- A vizsgálat során hosszabb ideig viseljen lencséket;
- PHMB, POLYQUAD vagy ALDOX tartósított lencseápoló termékek ismert érzékenysége vagy intoleranciája;
- Monokuláris tárgy;
- Szükséges vagy multifokális kontaktlencsék;
- A PHMB többcélú megoldástól eltérő további lencseápoló termékek, például napi vagy enzimes tisztítószerek használata az 1. látogatást megelőző egy héten belül;
- Helyi, vény nélkül kapható (OTC) vagy felírt helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása, az újranedvesítő cseppek kivételével, az 1. látogatást megelőző 7 napon belül;
- Az 1. vizit réslámpás vizsgálata során észlelt bármely kóros szemállapot;
- Szemműtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül;
- Bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely az 1. látogatás során ismert vagy várható szem- vagy szisztémás mellékhatásokat mutatott, és amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét;
- Bármely szisztémás betegség az 1. látogatás alkalmával, amely érintheti a szemet, vagy kontaktlencse vagy kontaktlencse-oldat használata miatt súlyosbodhat, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alanyok legalább napi 8 órán keresztül viseljék a lencséket;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OPTI-MENTES PureMoist
OPTI-MENTES PureMoist többcélú fertőtlenítő oldat tanulmányi kontaktlencsékkel, napi rendszerességgel 30 napig
|
Az FDA által jóváhagyott, többcélú fertőtlenítő oldat az előírás szerint a szilikon-hidrogél és lágy kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, kondicionálására, fertőtlenítésére és tárolására napi 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festési típusa az alapvonalon
Időkeret: 0. nap (alapállapot)
|
A szaruhártya festődési típusát a vizsgáló a szaruhártya mind az 5 régiójában értékelte, azaz négy kvadránsra és a centrálisra.
A vizsgáló fluoreszcein festéket csepegtetett be, és a szaruhártya réslámpával, azaz biomikroszkóppal és sárga szűrővel vizsgálta.
A szaruhártya festődés típusát 5-pontos skálán rögzítettük minden régióra: 0-nincs; 1-mikropontos; 2-makropontos; 3-összeolvadt makropont; 4-folt (>/= 1 mm).
Az öt régiót összeadták, a maximális pontszám 20 volt.
Az alacsonyabb pontszám kívánatosabb eredményt jelent.
|
0. nap (alapállapot)
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festési típusa a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A szaruhártya festődési típusát a vizsgáló a szaruhártya mind az 5 régiójában értékelte, azaz négy kvadránsra és a centrálisra.
A vizsgáló fluoreszcein festéket csepegtetett be, és a szaruhártya réslámpával, azaz biomikroszkóppal és sárga szűrővel vizsgálta.
A szaruhártya festődés típusát 5-pontos skálán rögzítettük minden régióra: 0-nincs; 1-mikropontos; 2-makropontos; 3-összeolvadt makropont; 4-folt (>/= 1 mm).
Az öt régiót összeadták, a maximális pontszám 20 volt.
Az alacsonyabb pontszám kívánatosabb eredményt jelent.
|
30. nap
|
|
A szaruhártya fluoreszcein festési területe az alapvonalon
Időkeret: 0. nap (alapállapot)
|
A szaruhártya festődését a vizsgáló a szaruhártya öt régiójának mindegyikére értékelte, azaz négy kvadránsra és a centrálisra.
A vizsgáló fluoreszcein festéket csepegtetett be, és a szaruhártya réslámpával, azaz biomikroszkóppal és sárga szűrővel vizsgálta.
A szaruhártya festődésének területét (mértékét) mind az öt területre becsülték [azaz 0%-tól (nincs festés a régióban) 100%-ig (a festődés az egész régiót lefedi)], szemenként 100%-os maximális pontszámmal.
Az alacsonyabb pontszám kívánatosabb eredményt jelent.
|
0. nap (alapállapot)
|
|
A szaruhártya fluoreszcein festési területe a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A szaruhártya festődését a vizsgáló a szaruhártya öt régiójának mindegyikére értékelte, azaz négy kvadránsra és a centrálisra.
A vizsgáló fluoreszcein festéket csepegtetett be, és a szaruhártya réslámpával, azaz biomikroszkóppal és sárga szűrővel vizsgálta.
A szaruhártya festődésének területét (mértékét) mind az öt területre becsülték [azaz 0%-tól (nincs festés a régióban) 100%-ig (a festődés az egész régiót lefedi)], szemenként 100%-os maximális pontszámmal.
Az alacsonyabb pontszám kívánatosabb eredményt jelent.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDG-11-149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság