Ervaring met het dragen van lenzen en biocompatibiliteit van een multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS)
16 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Ervaring met het dragen van lenzen en biocompatibiliteit met OPTI-FREE® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (OFP MPDS) bij dragers van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen (VS)
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe multifunctionele desinfecterende oplossing bij dragers van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draag dagelijks siliconenhydrogel- of traditionele zachte contactlenzen (minimaal 8 uur per dag) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1;
- Gewoonlijk gebruik van een multifunctionele oplossing die PHMB bevat gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
- Visie corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met pre-study lenzen bij Bezoek 1;
- Lezen, ondertekenen en dateren van IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en privacydocument;
- Over het algemeen gezond zijn en een normale ooggezondheid hebben;
- Bereid om de studieprocedures en het bezoekschema te volgen;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria
- Draag tijdens het onderzoek langdurig lenzen;
- Bekende gevoeligheid of intolerantie voor PHMB, POLYQUAD of ALDOX geconserveerde lensverzorgingsproducten;
- Monoculair onderwerp;
- Requirestorische of multifocale contactlenzen;
- Gebruik van aanvullende lensverzorgingsproducten anders dan een PHMB multifunctionele oplossing zoals dagelijkse of enzymreinigers binnen een week voorafgaand aan Bezoek 1;
- Gebruik van topische oculaire vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of voorgeschreven lokale oculaire medicatie, met uitzondering van rewetting-druppels, binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
- Elke abnormale oogaandoening die is waargenomen tijdens het bezoek 1 spleetlamponderzoek;
- Oogchirurgie binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
- Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is of verwachte oculaire of systemische bijwerkingen bij Bezoek 1, die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
- Elke systemische ziekte bij bezoek 1 die het oog kan aantasten of kan worden verergerd door het gebruik van contactlenzen of contactlensvloeistoffen of waardoor proefpersonen hun lenzen niet minstens 8 uur per dag kunnen dragen;
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na Bezoek 1;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OPTI-VRIJ PureMoist
OPTI-FREE PureMoist multifunctionele desinfecterende oplossing gebruikt met contactlenzen voor dagelijks gebruik gedurende 30 dagen
|
Door de FDA goedgekeurde, multifunctionele desinfecterende oplossing die wordt gebruikt zoals aangegeven voor het reinigen, spoelen, herstellen, desinfecteren en bewaren van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen bij dagelijks gebruik gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type hoornvliesfluoresceïnekleuring bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Het type hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de 5 gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter.
Het type corneale kleuring werd geregistreerd op een 5-puntsschaal voor elk gebied: 0-geen; 1-micropunt; 2-macropunctaat; 3-samengevoegd macropunt; 4-patch (>/= 1 mm).
De vijf regio's werden opgeteld, voor een maximale score van 20.
Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Type hoornvliesfluoresceïnekleuring op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het type hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de 5 gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter.
Het type corneale kleuring werd geregistreerd op een 5-puntsschaal voor elk gebied: 0-geen; 1-micropunt; 2-macropunctaat; 3-samengevoegd macropunt; 4-patch (>/= 1 mm).
De vijf regio's werden opgeteld, voor een maximale score van 20.
Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
|
Dag 30
|
|
Corneale fluoresceïne-kleuringsgebied bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter.
Het gebied (de mate) van de hoornvlieskleuring voor elk van de vijf gebieden werd geschat [d.w.z. 0% (geen kleuring in het gebied) tot 100% (kleuring beslaat het hele gebied)], voor een maximale score van 100% per oog.
Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Hoornvlies fluoresceïne kleurgebied op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Hoornvlieskleuring werd door de onderzoeker beoordeeld voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies, d.w.z. vier kwadranten plus centraal.
De onderzoeker druppelde fluoresceïnekleurstof in en onderzocht het hoornvlies met een spleetlamp, d.w.z. biomicroscoop en een geelfilter.
Het gebied (de mate) van de hoornvlieskleuring voor elk van de vijf gebieden werd geschat [d.w.z. 0% (geen kleuring in het gebied) tot 100% (kleuring beslaat het hele gebied)], voor een maximale score van 100% per oog.
Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RDG-11-149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .