Experiencia de uso de lentes y biocompatibilidad de una solución desinfectante multipropósito (MPDS)
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Experiencia de uso de lentes y biocompatibilidad con OPTI-FREE® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (OFP MPDS) en hidrogel de silicona y usuarios de lentes de contacto blandas (EE. UU.)
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de una nueva solución desinfectante multipropósito en usuarios de hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usar hidrogel de silicona o lentes de contacto blandas tradicionales a diario (un mínimo de 8 horas por día) durante al menos un mes antes de la Visita 1;
- Uso habitual de una solución multipropósito que contenga PHMB durante al menos 30 días antes de la Visita 1;
- Visión corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes previos al estudio en la Visita 1;
- Leer, firmar y fechar el documento de privacidad y consentimiento informado aprobado por el IRB;
- Estar sano en general y tener una salud ocular normal;
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y el programa de visitas;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión
- Usar lentes de forma prolongada durante el estudio;
- Sensibilidad conocida o intolerancia a los productos para el cuidado de lentes con conservantes PHMB, POLYQUAD o ALDOX;
- Sujeto monocular;
- Lentes de contacto obligatorios o multifocales;
- Uso de productos adicionales para el cuidado de lentes que no sean una solución multipropósito de PHMB, como limpiadores diarios o enzimáticos, dentro de la semana anterior a la Visita 1;
- Uso de medicamentos oculares tópicos de venta libre (OTC) o medicamentos oculares tópicos recetados, con la excepción de gotas humectantes, dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1;
- Cualquier condición ocular anormal observada durante el examen con lámpara de hendidura de la Visita 1;
- Cirugía ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1;
- Uso de cualquier medicamento sistémico que tenga efectos secundarios oculares o sistémicos conocidos o esperados en la Visita 1, que a juicio clínico del investigador, podría afectar la participación del sujeto en este estudio;
- Cualquier enfermedad sistémica en la Visita 1 que pueda afectar el ojo o ser exacerbada por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto o que pueda impedir que los sujetos usen sus lentes al menos 8 horas por día;
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PureMoist SIN ÓPTICOS
Solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE PureMoist utilizada con lentes de contacto de estudio con uso diario durante 30 días
|
Solución desinfectante multipropósito aprobada por la FDA que se usa como se indica para limpiar, enjuagar, reacondicionar, desinfectar y almacenar hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas para uso diario durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de tinción corneal con fluoresceína al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
El investigador evaluó el tipo de tinción corneal para cada una de las 5 regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo.
El tipo de tinción de la córnea se registró en una escala de 5 puntos para cada región: 0-ninguno; 1-micropunteado; 2-macropunteado; 3-macropunteado coalescido; 4 parches (>/= 1 mm).
Se sumaron las cinco regiones, para una puntuación máxima de 20.
Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
|
Día 0 (línea de base)
|
|
Tipo de tinción corneal con fluoresceína en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
El investigador evaluó el tipo de tinción corneal para cada una de las 5 regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo.
El tipo de tinción de la córnea se registró en una escala de 5 puntos para cada región: 0-ninguno; 1-micropunteado; 2-macropunteado; 3-macropunteado coalescido; 4 parches (>/= 1 mm).
Se sumaron las cinco regiones, para una puntuación máxima de 20.
Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
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Día 30
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Área de tinción corneal con fluoresceína al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
El investigador evaluó la tinción de la córnea para cada una de las cinco regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo.
Se estimó el área (extensión) de la tinción de la córnea para cada una de las cinco áreas [es decir, del 0 % (sin tinción en la región) al 100 % (la tinción cubre toda la región)], para una puntuación máxima del 100 % por ojo.
Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
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Día 0 (línea de base)
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Área de tinción de fluoresceína corneal en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
El investigador evaluó la tinción de la córnea para cada una de las cinco regiones de la córnea, es decir, cuatro cuadrantes más el central.
El investigador instiló colorante de fluoresceína y examinó la córnea con una lámpara de hendidura, es decir, un biomicroscopio y un filtro amarillo.
Se estimó el área (extensión) de la tinción de la córnea para cada una de las cinco áreas [es decir, del 0 % (sin tinción en la región) al 100 % (la tinción cubre toda la región)], para una puntuación máxima del 100 % por ojo.
Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RDG-11-149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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