Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esperienza di utilizzo delle lenti e biocompatibilità di una soluzione disinfettante multiuso (MPDS)

16 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Esperienza nell'uso delle lenti e biocompatibilità con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) in silicone idrogel e portatori di lenti a contatto morbide (USA)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di una nuova soluzione disinfettante multiuso in silicone idrogel e portatori di lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossare quotidianamente lenti a contatto morbide in silicone idrogel o tradizionali (per un minimo di 8 ore al giorno) per almeno un mese prima della Visita 1;
  • Uso abituale di una soluzione multiuso contenente PHMB per almeno 30 giorni prima della Visita 1;
  • Visione correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti pre-studio alla Visita 1;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato approvato dall'IRB e il documento sulla privacy;
  • Essere generalmente sani e avere una normale salute oculare;
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio e il programma delle visite;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  • Indossare lenti su una base di usura prolungata durante lo studio;
  • Sensibilità o intolleranza nota ai prodotti per la cura delle lenti conservate PHMB, POLYQUAD o ALDOX;
  • Soggetto monoculare;
  • Richieste lenti a contatto storiche o multifocali;
  • Uso di prodotti per la cura delle lenti aggiuntivi diversi da una soluzione multiuso PHMB come detergenti quotidiani o enzimatici entro una settimana prima della Visita 1;
  • Uso di farmaci oculari topici da banco (OTC) o farmaci oculari topici prescritti, ad eccezione delle gocce umettanti, entro 7 giorni prima della Visita 1;
  • Qualsiasi condizione oculare anormale osservata durante l'esame con la lampada a fessura Visita 1;
  • Chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1;
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico che abbia effetti collaterali oculari o sistemici noti o previsti alla Visita 1, che a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del soggetto a questo studio;
  • Qualsiasi malattia sistemica alla Visita 1 che possa colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto o che potrebbe impedire ai soggetti di indossare le lenti per almeno 8 ore al giorno;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OPTI-FREE PureMoist
Soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE PureMoist utilizzata con lenti a contatto da studio su base giornaliera per 30 giorni
Dispositivo: Soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE PureMoist
Soluzione disinfettante multiuso approvata dalla FDA utilizzata come indicato per la pulizia, il risciacquo, il ricondizionamento, la disinfezione e la conservazione di lenti a contatto morbide e in silicone idrogel su base giornaliera per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di colorazione corneale con fluoresceina al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Il tipo di colorazione corneale è stato valutato dal ricercatore per ciascuna delle 5 regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. Il tipo di colorazione corneale è stato registrato su una scala a 5 punti per ciascuna regione: 0-nessuno; 1-micropuntato; 2-macropuntato; Macropuntato 3 coalescente; 4 patch (>/= 1 mm). Le cinque regioni sono state sommate, per un punteggio massimo di 20. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 0 (linea di base)
Tipo di colorazione corneale con fluoresceina al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Il tipo di colorazione corneale è stato valutato dal ricercatore per ciascuna delle 5 regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. Il tipo di colorazione corneale è stato registrato su una scala a 5 punti per ciascuna regione: 0-nessuno; 1-micropuntato; 2-macropuntato; Macropuntato 3 coalescente; 4 patch (>/= 1 mm). Le cinque regioni sono state sommate, per un punteggio massimo di 20. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 30
Area di colorazione corneale con fluoresceina al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
La colorazione corneale è stata valutata dall'investigatore per ciascuna delle cinque regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. L'area (estensione) della colorazione corneale per ciascuna delle cinque aree è stata stimata [vale a dire, dallo 0% (nessuna colorazione nella regione) al 100% (la colorazione copre l'intera regione)], per un punteggio massimo del 100% per occhio. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 0 (linea di base)
Area di colorazione corneale con fluoresceina al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La colorazione corneale è stata valutata dall'investigatore per ciascuna delle cinque regioni della cornea, cioè quattro quadranti più centrale. L'investigatore ha instillato il colorante alla fluoresceina ed ha esaminato la cornea con una lampada a fessura, cioè un biomicroscopio e un filtro giallo. L'area (estensione) della colorazione corneale per ciascuna delle cinque aree è stata stimata [vale a dire, dallo 0% (nessuna colorazione nella regione) al 100% (la colorazione copre l'intera regione)], per un punteggio massimo del 100% per occhio. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDG-11-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE PureMoist

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi