Experiência de uso de lentes e biocompatibilidade de uma solução de desinfecção multiuso (MPDS)
16 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Experiência de uso de lentes e biocompatibilidade com solução de desinfecção multiuso OPTI-FREE® PureMoist® (OFP MPDS) em usuários de hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas (EUA)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma nova solução desinfetante multiuso em hidrogel de silicone e usuários de lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Use hidrogel de silicone ou lentes de contato gelatinosas tradicionais diariamente (no mínimo 8 horas por dia) por pelo menos um mês antes da Visita 1;
- Uso habitual de solução multiuso contendo PHMB por pelo menos 30 dias antes da Visita 1;
- Visão corrigível para 20/30 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com lentes pré-estudo na Visita 1;
- Ler, assinar e datar o documento de consentimento informado e privacidade aprovado pelo IRB;
- Ser geralmente saudável e ter saúde ocular normal;
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão
- Usar lentes de forma prolongada durante o estudo;
- Sensibilidade ou intolerância conhecida a PHMB, POLYQUAD ou ALDOX preservado produtos de tratamento de lentes;
- Sujeito monocular;
- Lentes de contato obrigatórias ou multifocais;
- Uso de produtos de tratamento de lentes adicionais além de uma solução multifuncional PHMB, como limpadores diários ou enzimáticos na semana anterior à Visita 1;
- Uso de medicamentos tópicos oculares de venda livre (OTC) ou medicamentos tópicos prescritos, com exceção de gotas reumectantes, dentro de 7 dias antes da Visita 1;
- Qualquer condição ocular anormal observada durante o exame de lâmpada de fenda da Visita 1;
- Cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1;
- Uso de qualquer medicamento sistêmico que tenha efeitos colaterais oculares ou sistêmicos conhecidos ou esperados na Visita 1, que no julgamento clínico do investigador, possam afetar a participação do sujeito neste estudo;
- Qualquer doença sistêmica na Visita 1 que possa afetar o olho ou ser exacerbada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato ou que possa impedir os indivíduos de usar suas lentes pelo menos 8 horas por dia;
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OPTI-FREE PureMoist
Solução desinfetante multiuso OPTI-FREE PureMoist usada com lentes de contato de estudo diariamente por 30 dias
|
Solução desinfetante multiuso aprovada pela FDA usada conforme indicado para limpeza, enxágue, recondicionamento, desinfecção e armazenamento de hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas diariamente por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de coloração de fluoresceína da córnea na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
|
O tipo de coloração da córnea foi avaliado pelo investigador para cada uma das 5 regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central.
O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo.
O tipo de coloração da córnea foi registrado em uma escala de 5 pontos para cada região: 0-nenhuma; 1-micropontiforme; 2-macropontiforme; macropontiforme 3-coalescido; 4-patch (>/= 1mm).
As cinco regiões foram somadas, para uma pontuação máxima de 20.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
|
Dia 0 (linha de base)
|
|
Tipo de coloração de fluoresceína da córnea no dia 30
Prazo: Dia 30
|
O tipo de coloração da córnea foi avaliado pelo investigador para cada uma das 5 regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central.
O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo.
O tipo de coloração da córnea foi registrado em uma escala de 5 pontos para cada região: 0-nenhuma; 1-micropontiforme; 2-macropontiforme; macropontiforme 3-coalescido; 4-patch (>/= 1mm).
As cinco regiões foram somadas, para uma pontuação máxima de 20.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
|
Dia 30
|
|
Área de coloração de fluoresceína da córnea na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
|
A coloração da córnea foi avaliada pelo investigador para cada uma das cinco regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central.
O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo.
A área (extensão) da coloração da córnea para cada uma das cinco áreas foi estimada [ou seja, 0% (sem coloração na região) a 100% (a coloração cobre toda a região)], para uma pontuação máxima de 100% por olho.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
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Dia 0 (linha de base)
|
|
Área de coloração de fluoresceína da córnea no dia 30
Prazo: Dia 30
|
A coloração da córnea foi avaliada pelo investigador para cada uma das cinco regiões da córnea, ou seja, quatro quadrantes mais o central.
O investigador instilou corante de fluoresceína e examinou a córnea com lâmpada de fenda, ou seja, biomicroscópio e filtro amarelo.
A área (extensão) da coloração da córnea para cada uma das cinco áreas foi estimada [ou seja, 0% (sem coloração na região) a 100% (a coloração cobre toda a região)], para uma pontuação máxima de 100% por olho.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
|
Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RDG-11-149
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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