다목적 소독액(MPDS)의 렌즈 착용 경험과 생체 적합성
2012년 11월 16일 업데이트: Alcon Research
OPTI-FREE® PureMoist® 다목적 소독액(OFP MPDS)을 사용한 실리콘 하이드로겔 및 소프트 콘택트렌즈 착용자의 렌즈 착용 경험 및 생체 적합성(미국)
본 연구의 목적은 실리콘 하이드로겔 및 소프트 콘택트렌즈 착용자에 대한 새로운 다목적 소독액의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 1개월 동안 실리콘 하이드로겔 또는 기존의 소프트 콘택트 렌즈를 매일 착용(하루 최소 8시간)합니다.
- 방문 1 이전 최소 30일 동안 PHMB를 포함하는 다목적 용액의 습관적 사용;
- 방문 1에서 사전 연구 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/30(Snellen) 이상으로 교정 가능한 시력;
- IRB 승인 동의서 및 개인 정보 보호 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 일반적으로 건강하고 정상적인 안구 건강을 유지해야 합니다.
- 연구 절차 및 방문 일정을 따를 의향;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준
- 연구 기간 동안 장기간 착용 기준으로 렌즈를 착용하십시오.
- PHMB, POLYQUAD 또는 ALDOX 보존 렌즈 관리 제품에 대한 알려진 민감성 또는 불내성
- 단안 과목;
- Requirestoric 또는 다초점 콘택트 렌즈;
- 방문 1 이전 1주일 이내에 데일리 또는 효소 세정제와 같은 PHMB 다목적 솔루션 이외의 추가 렌즈 관리 제품 사용;
- 방문 1 이전 7일 이내에 재습윤 점적제를 제외한 국소 안구 비처방(OTC) 또는 처방된 국소 안약의 사용;
- 방문 1 세극등 검사 동안 관찰된 임의의 비정상적인 안구 상태;
- 방문 1 이전 12개월 이내에 안구 수술;
- 조사자의 임상적 판단에서 이 연구에 대한 대상체의 참여에 영향을 미칠 수 있는, 방문 1에서 안구 또는 전신 부작용이 알려졌거나 예상되는 임의의 전신 약물의 사용;
- 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 용액의 사용에 의해 눈에 영향을 미치거나 악화될 수 있거나 피험자가 하루에 적어도 8시간 동안 렌즈를 착용하지 못하게 할 수 있는 방문 1에서의 임의의 전신 질환;
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티프리 PureMoist
30일 동안 매일 착용하는 연구용 콘택트 렌즈와 함께 사용되는 OPTI-FREE PureMoist 다목적 소독액
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실리콘 하이드로겔 및 소프트 콘택트렌즈를 세척, 헹굼, 재조정, 소독 및 30일 동안 매일 착용하는 데 사용되는 FDA 승인 다목적 소독액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 각막 플루오레세인 염색 유형
기간: 0일차(기준선)
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각막 염색 유형은 각막의 5개 영역, 즉 4개 사분면과 중심에 대해 연구자에 의해 평가되었습니다.
연구자는 플루오레세인 염료를 주입하고 슬릿 램프, 즉 생체현미경과 노란색 필터로 각막을 검사했습니다.
각막 염색 유형은 각 부위별로 5점 척도로 기록하였다: 0-없음; 1-마이크로점상; 2-마크로펑테이트; 3-합체된 거대점점형; 4-패치(>/= 1mm).
5개 지역을 합산하여 최대 점수 20점을 받았습니다.
낮은 점수는 더 바람직한 결과를 나타냅니다.
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0일차(기준선)
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30일째 각막 플루오레세인 염색 유형
기간: 30일
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각막 염색 유형은 각막의 5개 영역, 즉 4개 사분면과 중심에 대해 연구자에 의해 평가되었습니다.
연구자는 플루오레세인 염료를 주입하고 슬릿 램프, 즉 생체현미경과 노란색 필터로 각막을 검사했습니다.
각막 염색 유형은 각 부위별로 5점 척도로 기록하였다: 0-없음; 1-마이크로점상; 2-마크로펑테이트; 3-합체된 거대점점형; 4-패치(>/= 1mm).
5개 지역을 합산하여 최대 점수 20점을 받았습니다.
낮은 점수는 더 바람직한 결과를 나타냅니다.
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30일
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기준선의 각막 플루오레세인 염색 영역
기간: 0일차(기준선)
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각막 염색은 각막의 5개 영역, 즉 4개 사분면과 중심에 대해 연구자에 의해 평가되었습니다.
연구자는 플루오레세인 염료를 주입하고 슬릿 램프, 즉 생체현미경과 노란색 필터로 각막을 검사했습니다.
5개 영역 각각에 대한 각막 염색의 면적(정도)을 추정[즉, 0%(영역에 염색 없음) 내지 100%(전 영역을 염색)], 최대 점수는 눈당 100%이다.
낮은 점수는 더 바람직한 결과를 나타냅니다.
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0일차(기준선)
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30일째 각막 플루오레세인 염색 부위
기간: 30일
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각막 염색은 각막의 5개 영역, 즉 4개 사분면과 중심에 대해 연구자에 의해 평가되었습니다.
연구자는 플루오레세인 염료를 주입하고 슬릿 램프, 즉 생체현미경과 노란색 필터로 각막을 검사했습니다.
5개 영역 각각에 대한 각막 염색의 면적(정도)을 추정[즉, 0%(영역에 염색 없음) 내지 100%(전 영역을 염색)], 최대 점수는 눈당 100%이다.
낮은 점수는 더 바람직한 결과를 나타냅니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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OPTI-FREE PureMoist 다목적 살균 솔루션에 대한 임상 시험
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