Erfaring med linsebruk og biokompatibilitet for en multi-purpose desinfiseringsløsning (MPDS)

Inklusjonskriterier:

• Bruk silikonhydrogel eller tradisjonelle myke kontaktlinser på daglig basis, (minst 8 timer per dag) i minst én måned før besøk 1;
• Vanlig bruk av en flerbruksløsning som inneholder PHMB i minst 30 dager før besøk 1;
• Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand med forstudielinser ved besøk 1;
• Les, signer og dater IRB-godkjent informert samtykke og personverndokument;
• Vær generelt sunn og ha normal okulær helse;
• Villig til å følge studieprosedyrene og besøksplanen;
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

• Bruk linser med langvarig bruk under studiet;
• Kjent følsomhet eller intoleranse overfor PHMB, POLYQUAD eller ALDOX konserverte linsepleieprodukter;
• Monokulært emne;
• Nødvendige eller multifokale kontaktlinser;
• Bruk av andre linsepleieprodukter enn en PHMB flerbruksløsning, for eksempel daglige rengjøringsmidler eller enzymrengjøringsmidler innen én uke før besøk 1;
• Bruk av topikale okulær reseptfrie (OTC) eller foreskrevne topikale øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper, innen 7 dager før besøk 1;
• Enhver unormal okulær tilstand observert under besøk 1 spaltelampeundersøkelse;
• Øyekirurgi innen 12 måneder før besøk 1;
• Bruk av systemisk medisin som har kjente eller forventede okulære eller systemiske bivirkninger ved besøk 1, som etter etterforskerens kliniske vurdering kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i denne studien;
• Enhver systemisk sykdom ved besøk 1 som kan påvirke øyet eller forverres ved bruk av kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger eller som kan hindre forsøkspersoner i å bruke linsene sine minst 8 timer per dag;
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.