Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie w noszeniu soczewek i biokompatybilność wielozadaniowego roztworu dezynfekującego (MPDS)

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Doświadczenie w noszeniu soczewek i biokompatybilność z OPTI-FREE® PureMoist® Multi-Purpose Disinfecting Solution (OFP MPDS) w silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewkach kontaktowych (USA)

Celem tego badania była ocena skuteczności nowego uniwersalnego roztworu dezynfekującego u użytkowników silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosić silikonowo-hydrożelowe lub tradycyjne miękkie soczewki kontaktowe codziennie (minimum 8 godzin dziennie) przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1;
  • Nawykowe stosowanie wielozadaniowego roztworu zawierającego PHMB przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Wizja możliwa do skorygowania do 20/30 (Snellena) lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek przed badaniem podczas wizyty 1;
  • Przeczytaj, podpisz i datuj zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności;
  • Być ogólnie zdrowym i mieć normalne zdrowie oczu;
  • Chęć przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  • Noś soczewki przez dłuższy czas podczas badania;
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na konserwowane produkty do pielęgnacji soczewek PHMB, POLYQUAD lub ALDOX;
  • Obiekt jednooczny;
  • Wymagane lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe;
  • Stosowanie dodatkowych produktów do pielęgnacji soczewek innych niż uniwersalne rozwiązanie PHMB, takich jak środki do codziennego czyszczenia lub enzymatyczne środki czyszczące w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 1;
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowych leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających, w ciągu 7 dni przed Wizytą 1;
  • Każdy nieprawidłowy stan oczu zaobserwowany podczas wizyty 1 Badanie lampą szczelinową;
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1;
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku, który ma znane lub spodziewane oczne lub ogólnoustrojowe skutki uboczne podczas Wizyty 1, które w ocenie klinicznej badacza mogłyby wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu;
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa podczas wizyty 1, która może wpływać na oko lub ulec zaostrzeniu w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych lub która może uniemożliwić pacjentom noszenie soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OPTI-FREE PureMoist
Uniwersalny płyn dezynfekujący OPTI-FREE PureMoist używany z badanymi soczewkami kontaktowymi na co dzień przez 30 dni
Urządzenie: OPTI-FREE PureMoist uniwersalny roztwór dezynfekujący
Zatwierdzony przez FDA, uniwersalny roztwór dezynfekujący stosowany zgodnie ze wskazaniami do czyszczenia, płukania, regeneracji, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych podczas codziennego noszenia przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj barwienia fluoresceiną rogówki na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
Typ zabarwienia rogówki został oceniony przez badacza dla każdego z 5 obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus centralny. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Typ zabarwienia rogówki zapisywano w 5-punktowej skali dla każdego regionu: 0-brak; 1-mikropunktowy; 2-makropunktowy; 3-połączony makropunkcik; 4 łatki (>/= 1mm). Pięć regionów zostało zsumowanych, uzyskując maksymalny wynik 20. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 0 (linia bazowa)
Rodzaj barwienia fluoresceiną rogówki w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Typ zabarwienia rogówki został oceniony przez badacza dla każdego z 5 obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus centralny. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Typ zabarwienia rogówki zapisywano w 5-punktowej skali dla każdego regionu: 0-brak; 1-mikropunktowy; 2-makropunktowy; 3-połączony makropunkcik; 4 łatki (>/= 1mm). Pięć regionów zostało zsumowanych, uzyskując maksymalny wynik 20. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 30
Obszar barwienia fluoresceiną rogówki na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
Barwienie rogówki zostało ocenione przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Oszacowano obszar (zakres) zabarwienia rogówki dla każdego z pięciu obszarów [tj. od 0% (brak zabarwienia w regionie) do 100% (przebarwienie obejmuje cały obszar)], przy maksymalnym wyniku 100% na oko. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 0 (linia bazowa)
Obszar barwienia rogówki fluoresceiną w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Barwienie rogówki zostało ocenione przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Oszacowano obszar (zakres) zabarwienia rogówki dla każdego z pięciu obszarów [tj. od 0% (brak zabarwienia w regionie) do 100% (przebarwienie obejmuje cały obszar)], przy maksymalnym wyniku 100% na oko. Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-11-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPTI-FREE PureMoist uniwersalny roztwór dezynfekujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj