Przegroda RV a zminimalizowana stymulacja RV w zespole chorej zatoki (VOTE)

Tło:

• Potencjalne negatywne skutki stymulacji koniuszka RV są dobrze udokumentowane
• Asynchroniczna aktywacja komór
• zmniejszenie skurczowej i rozkurczowej funkcji LV
• Dane doświadczalne: zmiany histologiczne
• Asymetryczny przerost i przerzedzenie LV
• Jednak wyniki badań porównujących stymulację przegrody / RVOT ze stymulacją koniuszka RV są kontrowersyjne:
• Ostra kontra przewlekła
• Mała liczba przypadków, niekontrolowanych, niezaślepionych,
• Krótkie okresy obserwacji w układzie cross-over (3 miesiące)
• „RVOT” często podsumowuje różne miejsca stymulacji: wysokie RVOT, boczne, przegrody. Właściwie tylko ograniczone dane z udowodnioną stymulacją przegrody
• Brak obiektywnej oceny wydajności (CPX)
• Ocena alternatywnego miejsca stymulacji poprzednio RVOT vs RV-apex,
• stymulacji komorowej w porównaniu ze stymulacją komorową, a następnie przetestowano potencjalne szkody dla innej osoby
• Kwestia optymalnego trybu stymulacji u pacjentów z SSS (DDDR vs AAIR) wydaje się ponownie otwarta. Podczas gdy w Niemczech stosuje się układy dwujamowe z trybem AAI [R] ze wspomaganiem komorowym, jeśli tryb DDD (R) z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym ≤ 220 ms jest preferowanym trybem stymulacji, zgodnie z wynikami badania DANPACE dla pacjentów z SSS [DANPACE, ESC 2010, Sztokholm].

Cel:

- ocena przewlekłych skutków sprawdzonej stymulacji przegrody prawej komory w porównaniu ze zminimalizowaną stymulacją przegrody prawej komory u pacjentów z SSS

Kryterium włączenia:

- Wskazanie stymulatora zgodnie z aktualnymi wytycznymi: zespół chorego węzła zatokowego (SSS)

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwana długość życia < 2 lata
• Wiek <18 lat
• Niezgodność dotycząca udziału w badaniu
• Ciąża
• Blok AV ° 2 i wyższy
• Trwałe migotanie przedsionków
• Niewydolność serca NYHA III i IV, zmniejszona LV-EF <40%
• Wskazanie ICD
• Ostry zespół wieńcowy. PCI lub CABG <3 miesiące
• Transplantacja serca
• Umieszczenie elektrody RV w przegrodzie nie jest możliwe

Projekt badania:

• Prospektywne, monocentryczne, randomizowane, podwójnie zaślepione
• Faza docierania: 4 tygodnie AAI [R]-DDD [R]
• EKG, wywiad PM, echokardiografia, diagnostyka wydolnościowa, CPX, kwestionariusz QoL
• Randomizacja: dwie grupy 4 tygodnie (od 3 do 6 tygodni) po wszczepieniu implantu A) stymulacja komory przegrody prawej komory: tryb DDD [R] versus B) Redukcja niepotrzebnej stymulacji komorowej: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 i 12 miesięcy
• EKG, Holter-EKG, badanie PM, echokardiografia, diagnostyka wydolnościowa, CPX, kwestionariusz QoL
• Przedłużenie obserwacji, jeśli to możliwe

Główne punkty końcowe:

-frakcja wyrzutowa LV i końcowoskurczowa objętość LV po 12 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe:

-objętość końcoworozkurczowa LV, TAPSE, parametry dyssynchronii (SPWMD, LV-PEP, IVMD), obciążenie AF, % stymulacji komorowej, CPX: szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 nachylenie; Wyniki QoL (SF-36) po 12 miesiącach.

Oślepiający:

• Pacjent w porównaniu z trybem stymulacji
• Lekarz: analiza offline echa i CPX zaślepiona na tryb stymulacji

Statystyki/oszacowanie wielkości próby:

W celu wykrycia różnicy w LVEF wynoszącej 5% i LV-ESV wynoszącej 5 ml między dwiema grupami po 12 miesiącach:

• 90% mocy/alfa 5%: 84 pacjentów na grupę

• 80% mocy/alfa 5%: 63 pacjentów na grupę

  • 10% na rekompensatę za rezygnację / utratę pacjentów z obserwacji. Dwustronny 5% błąd typu 1 Analiza z zamiarem leczenia i na podstawie ostatecznie zaprogramowanego trybu stymulacji.

Materiał

• PG: wprowadzone na rynek stymulatory dwukomorowe z możliwością stymulacji AAI(R) -DDD(R)
• elektrody stymulujące: dostępne na rynku standardowe elektrody aktywne (np. BSCI FineLine 4470 i 4471) Implantacja
• Przezżylnie
• Elektroda RA: jeśli to możliwe, krótki czas przewodzenia przedsionkowego
• Elektroda RV: przegroda weryfikowana w ramach wielopoziomowego badania przesiewowego (RAO/LAO) i EKG (wąska LBBB <150 ms / oś dolna)