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RV Septum im Vergleich zu minimierter RV-Stimulation beim Sick-Sinus-Syndrom (VOTE)

18. November 2011 aktualisiert von: Natalia Rohr, Klinikum Nürnberg

Vergleich der rechtsventrikulären Septumstimulation mit der minimierten rechtsventrikulären Septumstimulation bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom

Hintergrund:

  • Mögliche negative Auswirkungen der Stimulation im RV-Apex sind gut dokumentiert
  • Studienergebnisse zum Vergleich von septaler/RVOT-Stimulation versus RV-apikaler Stimulation sind jedoch umstritten.
  • Der optimale Stimulationsmodus bei SSS (DDDR versus AAIR) ist unklar, da der DDD(R)-Modus mit einer AV-Verzögerung ≤ 220 ms der bevorzugte Stimulationsmodus laut DANPACE-Studie sein sollte [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Ziel:

- um die chronischen Wirkungen einer nachgewiesenen rechtsventrikulären Septumstimulation im Vergleich zu einer minimierten rechtsventrikulären Septumstimulation bei Patienten mit SSS zu bewerten

Einschlusskriterium:

-Schrittmacher-Indikation nach aktuellen Leitlinien: Sick-Sinus-Syndrom (SSS)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Alter <18 Jahre
  • Noncompliance in Bezug auf die Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft
  • AV-Block ° 2 und höher
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz NYHA III und IV, reduzierte LV-EF <40 %
  • ICD-Anzeige
  • Akutes Koronar-Syndrom. PCI oder CABG <3 Monate
  • Herz Transplantation
  • Die Platzierung einer septalen RV-Elektrode ist nicht möglich

Studiendesign:

  • Prospektiv, monozentrisch, randomisiert, doppelblind
  • Einlaufphase: wochenlang AAI [R]-DDD [R]
  • Randomisierung: zwei Gruppen A) septale rechtsventrikuläre Kammerstimulation: Modus DDD [Beleg] versus B) Reduzierung unnötiger ventrikulärer Stimulation: AAI [Beleg]-DDD [Beleg].
  • FU: 6 und 12 Monate

Primäre Endpunkte:

-LV-Ejektionsfraktion und endsystolisches LV-Volumen nach 12 Monaten.

Sekundäre Endpunkte:

-LV enddiastolisches Volumen, TAPSE, Parameter der Dyssynchronie (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-Last, % ventrikuläre Stimulation, CPX: Spitzensauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 Neigung; QoL-Scores (SF-36) nach 12 Monaten.

Statistik/Stichprobenschätzung:

Um einen Unterschied in der LVEF von 5 % und in der LV-ESV von 5 ml zwischen den beiden Gruppen nach 12 Monaten festzustellen:

  • 90 % Leistung/Alpha 5 %: 84 Patienten pro Gruppe

  • 80 % Leistung/Alpha 5 %: 63 Patienten pro Gruppe

    • 10 % für die Entschädigung von Drop-Outs / Patienten, die aus der Nachsorge verloren gegangen sind. Zweiseitiger 5 % Typ-1-Fehler Analyse Intention-to-Treat und basierend auf dem endgültig programmierten Stimulationsmodus.

Material

  • PG: Markteinführung von Zweikammer-Herzschrittmachern mit der Fähigkeit, AAI(R)-DDD(R) zu stimulieren
  • Stimulationselektroden: vom Markt freigegebene Standard-Aktivelektroden
  • RV-Elektrode: septal verifiziert unter Multi-Level-Screening (RAO/LAO) und EKG (LBBB eng <150 ms / untere Achse)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Mögliche negative Auswirkungen der Stimulation im RV-Apex sind gut dokumentiert
  • Asynchrone ventrikuläre Aktivierung
  • Reduktion der systolischen und diastolischen LV-Funktion
  • Experimentelle Daten: histologische Veränderungen
  • Asymmetrische LV-Hypertrophie und -Verdünnung
  • Studienergebnisse zum Vergleich von septaler/RVOT-Stimulation versus RV-apikaler Stimulation sind jedoch umstritten:
  • Akut versus chronisch
  • Kleine Fallzahlen, unkontrolliert, unverblindet,
  • Kurze Beobachtungszeiträume im Cross-Over-Design (3 Monate)
  • „RVOT“ fasst oft verschiedene Stimulationsorte zusammen: hoher RVOT, lateral, septal. Tatsächlich nur begrenzte Daten mit nachgewiesener Septumstimulation
  • Keine objektive Leistungsbewertung (CPX)
  • Bewertung der alternativen Stimulationsstelle zuvor RVOT versus RV-Apex,
  • ventrikuläre Stimulation im Vergleich zu ventrikulärer Stimulation und testete dann einen potenziellen Schaden für einen anderen
  • Die Frage nach dem optimalen Stimulationsmodus von Patienten mit SSS (DDDR versus AAIR) scheint wieder offen zu sein. Während in Deutschland Zweikammersysteme mit AAI [R]-Modus mit ventrikulärem Backup verwendet werden, sollte nach den Ergebnissen der DANPACE-Studie der DDD (R)-Modus mit einer AV-Verzögerung ≤ 220 ms der bevorzugte Stimulationsmodus sein für Patienten mit SSS [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Ziel:

- um die chronischen Wirkungen einer nachgewiesenen rechtsventrikulären Septumstimulation im Vergleich zu einer minimierten rechtsventrikulären Septumstimulation bei Patienten mit SSS zu bewerten

Einschlusskriterium:

-Schrittmacher-Indikation nach aktuellen Leitlinien: Sick-Sinus-Syndrom (SSS)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Alter <18 Jahre
  • Noncompliance in Bezug auf die Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft
  • AV-Block ° 2 und höher
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz NYHA III und IV, reduzierte LV-EF <40 %
  • ICD-Anzeige
  • Akutes Koronar-Syndrom. PCI oder CABG <3 Monate
  • Herz Transplantation
  • Die Platzierung einer septalen RV-Elektrode ist nicht möglich

Studiendesign:

  • Prospektiv, monozentrisch, randomisiert, doppelblind
  • Einlaufphase: 4 Wochen AAI [R]-DDD [R]
  • EKG, PM-Befragung, Echokardiographie, Leistungsdiagnostik, CPX, QoL-Fragebogen
  • Randomisierung: zwei Gruppen 4 Wochen (zwischen 3 bis 6 Wochen) nach der Implantation A) septale Stimulation der rechten Ventrikelkammer: Modus DDD [Beleg] versus B) Reduzierung unnötiger ventrikulärer Stimulation: AAI [Beleg]-DDD [Beleg].
  • FU: 6 und 12 Monate
  • EKG, Holter-EKG, PM-Befragung, Echokardiographie, Leistungsdiagnostik, CPX, QoL-Fragebogen
  • Verlängerung der Nachsorge wenn möglich

Primäre Endpunkte:

-LV-Ejektionsfraktion und endsystolisches LV-Volumen nach 12 Monaten.

Sekundäre Endpunkte:

-LV enddiastolisches Volumen, TAPSE, Parameter der Dyssynchronie (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-Last, % ventrikuläre Stimulation, CPX: Spitzensauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 Neigung; QoL-Scores (SF-36) nach 12 Monaten.

Blendung:

  • Patient im Vergleich zum Stimulationsmodus
  • Arzt: Offline-Analyse von Echo und CPX, verblindet für den Stimulationsmodus

Statistik/Stichprobenschätzung:

Um einen Unterschied in der LVEF von 5 % und in der LV-ESV von 5 ml zwischen den beiden Gruppen nach 12 Monaten festzustellen:

  • 90 % Leistung/Alpha 5 %: 84 Patienten pro Gruppe

  • 80 % Leistung/Alpha 5 %: 63 Patienten pro Gruppe

    • 10 % für die Entschädigung von Drop-Outs / Patienten, die aus der Nachsorge verloren gegangen sind. Zweiseitiger 5 % Typ-1-Fehler Analyse Intention-to-Treat und basierend auf dem endgültig programmierten Stimulationsmodus.

Material

  • PG: Markteinführung von Zweikammer-Herzschrittmachern mit der Fähigkeit, AAI(R)-DDD(R) zu stimulieren
  • Stimulationselektroden: auf dem Markt erhältliche Standard-Aktivelektroden (z. BSCI FineLine 4470 und 4471) Implantation
  • Transvenös
  • RA-Elektrode: möglichst kurze atriale Überleitungszeit
  • RV-Elektrode: septal verifiziert unter Multi-Level-Screening (RAO/LAO) und EKG (LBBB eng <150 ms / untere Achse)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit symptomatischem Sick-Sinus-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schrittmacherindikation nach aktuellen Leitlinien: Sick-Sinus-Syndrom (SSS)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Alter < 18 Jahre
  • Noncompliance in Bezug auf die Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft
  • AV-Block ° 2 und höher
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz NYHA III und IV, reduzierte LV-EF < 40 %
  • ICD-Anzeige
  • Akutes Koronar-Syndrom. PCI oder CABG < 3 Monate
  • Herz Transplantation
  • Die Platzierung einer septalen RV-Elektrode ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DDD(R)
SS. PM auf DDD(R)-Modus mit ventrikulärer Stimulation am rechten ventrikulären Septum programmiert.
Verfahren: Schrittmacherimplantation, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Indikation zur Schrittmacherimplantation: Sick-Sinus-Syndrom nach aktuellen Leitlinien. Es werden nur vom Markt freigegebene CE-zertifizierte 2-Kammer-Herzschrittmacher und Elektroden verwendet. Die Implantation erfolgt nach den geltenden Normen. Die aktive RV-Elektrode wird am Septum des rechten Ventrikels positioniert.
Andere Namen:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)
AAI(R)<=>DDD(R)
SSS, PM-Modus, programmiert zur Minimierung der rechtsventrikulären Stimulation am rechten interventrikulären Septum
Verfahren: Schrittmacherimplantation, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Indikation zur Schrittmacherimplantation: Sick-Sinus-Syndrom nach aktuellen Leitlinien. Es werden nur vom Markt freigegebene CE-zertifizierte 2-Kammer-Herzschrittmacher und Elektroden verwendet. Die Implantation erfolgt nach den geltenden Normen. Die aktive RV-Elektrode wird am Septum des rechten Ventrikels positioniert.
Andere Namen:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endsystolisches LV-Volumen
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
bei Randomisierung und nach 12 Monaten
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF)
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
TTE, Simpson, Doppeldecker
bei Randomisierung und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAPSE
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
bei Randomisierung und nach 12 Monaten
Echokardiographischer Parameter der Dyssynchronie
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
TTE, SPWMD, LV-PEP, IVMD
bei Randomisierung und nach 12 Monaten
Spitzen-VO2, VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2-Steigung
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
CPX: kardiopulmonale Belastungstests
bei Randomisierung und nach 12 Monaten
Lebensqualität-Scores
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
SF-36
bei Randomisierung und nach 12 Monaten
AF-Belastung
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
bei Randomisierung und nach 12 Monaten
% ventrikuläre Stimulation
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
bei Randomisierung und nach 12 Monaten
LV enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: bei Randomisierung und nach 12 Monaten
TTE
bei Randomisierung und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Nürnberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthias Pauschinger, Prof.Dr.med., Klinikum Nuernberg South/ Cardiology
  • Hauptermittler: Dirk Bastian, MD, Klinikum Nuernberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOTEPM

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