RV-septum versus geminimaliseerde RV-stimulatie bij Sick Sinus Syndroom (VOTE)

Achtergrond:

• Potentiële negatieve effecten van stimulatie in de RV-apex zijn goed gedocumenteerd
• Asynchrone ventriculaire activatie
• vermindering van de systolische en diastolische LV-functie
• Experimentele gegevens: histologische veranderingen
• Asymmetrische LV-hypertrofie en dunner worden
• Onderzoeksresultaten die septale / RVOT-stimulatie vergelijken met RV-apicale pacing zijn echter controversieel:
• Acuut versus chronisch
• Klein aantal gevallen, ongecontroleerd, ongeblindeerd,
• Korte observatieperiodes in het crossover-ontwerp (3 maanden)
• "RVOT" vat vaak verschillende stimulatieplaatsen samen: hoge RVOT, lateraal, septum. Eigenlijk slechts beperkte gegevens met bewezen septumstimulatie
• Geen objectieve prestatiebeoordeling (CPX)
• Beoordeling van alternatieve stimulatieplaats voorheen RVOT versus RV-apex,
• ventriculaire stimulatie vergeleken met ventriculaire stimulatie, en testte vervolgens een mogelijke schade aan een ander
• De vraag naar de optimale stimulatiemodus van patiënten met SSS (DDDR versus AAIR) lijkt weer open te staan. Terwijl in Duitsland tweekamersystemen met AAI [R]-modus met ventriculaire back-up worden gebruikt, moet volgens de resultaten van de DANPACE-studie de DDD (R)-modus met een AV-interval ≤ 220 ms de geprefereerde stimulatiemodus zijn voor patiënten met SSS [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Doel:

- om de chronische effecten van bewezen rechterventrikelseptum te evalueren in vergelijking met geminimaliseerde rechterventrikelseptumstimulatie bij patiënten met SSS

Inclusiecriterium:

-Pacemaker indicatie volgens huidige richtlijnen: sick sinus syndrome (SSS)

Uitsluitingscriteria:

• Levensverwachting < 2 jaar
• Leeftijd <18 jaar
• Niet-naleving met betrekking tot deelname aan het onderzoek
• Zwangerschap
• AV blok °2 en hoger
• Permanente boezemfibrilleren
• Hartfalen NYHA III en IV, verminderde LV-EF <40%
• ICD-indicatie
• Acute kransslagader syndroom. PCI of CABG <3 maanden
• Hart transplantatie
• Plaatsing van septale RV-elektrode is niet mogelijk

Studie opzet:

• Prospectief, monocentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind
• Inloopfase: 4 weken AAI [R]-DDD [R]
• ECG, PM-ondervraging, echocardiografie, prestatiediagnostiek, CPX, KvL-vragenlijst
• Randomisatie: twee groepen 4 weken (tussen 3 en 6 weken) na implantatie A) septum rechtsventriculaire kamerstimulatie: modus DDD [R] versus B) Vermindering van onnodige ventriculaire stimulatie: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 en 12 maanden
• ECG, Holter-ECG, PM-ondervraging, echocardiografie, prestatiediagnostiek, CPX, KvL-vragenlijst
• Verlenging van de follow-up indien mogelijk

Primaire eindpunten:

-LV ejectiefractie en eindsystolisch LV volume na 12 maanden.

Secundaire eindpunten:

-LV einddiastolisch volume, TAPSE, parameters van dyssynchronie (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-belasting, % ventriculaire stimulatie, CPX: piekzuurstofverbruik (piek VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 helling; KvL-scores (SF-36) na 12 maanden.

verblindend:

• Patiënt vergeleken met de stimulatiemodus
• Arts: offline analyse van echo en CPX blind voor de stimulatiemodus

Statistieken/schatting van de steekproefomvang:

Om na 12 maanden een verschil in LVEF van 5% en voor LV-ESV van 5 ml tussen de 2 groepen te detecteren:

• 90% vermogen/alfa 5%: 84 patiënten per groep

• 80% vermogen/alfa 5%: 63 patiënten per groep

  • 10% voor compensatie van drop-outs / patiënten verloren van follow-up. Tweezijdige 5% type 1 fout Analyse intention-to-treat en gebaseerd op de uiteindelijk geprogrammeerde stimulatiemodus.

Materiaal

• PG: op de markt gebrachte tweekamerpacemakers met de mogelijkheid om AAI(R) -DDD(R) te stimuleren
• stimulatieleads: op de markt uitgebrachte standaard actieve elektroden (bijv. BSCI FineLine 4470 en 4471) Implantatie
• Transveneus
• RA-elektrode: indien mogelijk korte atriale geleidingstijd
• RV-elektrode: septum geverifieerd onder screening op meerdere niveaus (RAO/LAO) en ECG (LBBB smal <150 ms / inferieure as)