VD Septal Versus Estimulação VD Minimizada na Síndrome do Seio Doente (VOTE)

Fundo:

• Os potenciais efeitos negativos da estimulação no ápice do VD estão bem documentados
• Ativação ventricular assíncrona
• redução da função sistólica e diastólica do VE
• Dados experimentais: alterações histológicas
• Hipertrofia assimétrica e adelgaçamento do VE
• No entanto, os resultados do estudo comparando estimulação septal/VSVD versus estimulação VD-apical são controversos:
• Aguda versus crônica
• Pequeno número de casos, não controlado, não cego,
• Breves períodos de observação no design cruzado (3 meses)
• "RVOT" muitas vezes resume diferentes locais de estimulação: alta RVOT, lateral, septal. Na verdade, apenas dados limitados com estimulação septal comprovada
• Nenhuma avaliação objetiva de desempenho (CPX)
• Avaliação do local de estimulação alternativo anteriormente VSVD versus VD-ápice,
• estimulação ventricular em comparação com a estimulação ventricular, então testado um dano potencial para outro
• A questão do modo de estimulação ideal de pacientes com SSS (DDDR versus AAIR) parece estar novamente em aberto. Enquanto na Alemanha são usados ​​sistemas de duas câmaras com modo AAI [R] com backup ventricular, deve o modo DDD (R) com um atraso AV ≤ 220 ms ser o modo de estimulação preferido, de acordo com os resultados do estudo DANPACE para pacientes com SSS [DANPACE, ESC 2010, Estocolmo].

Mirar:

- avaliar os efeitos crônicos do septo ventricular direito comprovado em comparação com a estimulação septal ventricular direita minimizada em pacientes com SSS

Critério de inclusão:

-Indicação de marca-passo de acordo com as diretrizes atuais: síndrome do nódulo sinusal (SSS)

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida < 2 anos
• Idade <18 anos
• Descumprimento em relação à participação no estudo
• Gravidez
• Bloco AV ° 2 e superior
• Fibrilação atrial permanente
• Insuficiência cardíaca NYHA III e IV, FE-VE reduzida <40%
• indicação de CDI
• Síndrome coronariana aguda. PCI ou CABG <3 meses
• Transplante de coração
• A colocação do eletrodo septal do VD não é possível

Design de estudo:

• Prospectivo, monocêntrico, randomizado, duplo-cego
• Fase inicial: 4 semanas AAI [R]-DDD [R]
• ECG, interrogatório de PM, ecocardiografia, diagnóstico de desempenho, CPX, questionário de qualidade de vida
• Randomização: dois grupos 4 semanas (entre 3 a 6 semanas) após o implante A) estimulação da câmara septal do ventrículo direito: modo DDD [R] versus B) Redução da estimulação ventricular desnecessária: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 e 12 meses
• ECG, Holter-ECG, interrogatório de PM, ecocardiografia, diagnóstico de desempenho, CPX, questionário de qualidade de vida
• Extensão do acompanhamento, se possível

Pontos finais primários:

-Fração de ejeção do VE e volume sistólico final do VE após 12 meses.

Pontos de extremidade secundários:

-Volume diastólico final do VE, TAPSE, parâmetros de dessincronia (SPWMD, LV-PEP, IVMD), sobrecarga de FA, % estimulação ventricular, CPX: pico de consumo de oxigênio (pico de VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 inclinação; Escores de qualidade de vida (SF-36) após 12 meses.

Cegueira:

• Paciente em comparação com o modo de estimulação
• Médico: análise off-line de eco e CPX cega para o modo de estimulação

Estatísticas/estimativa do tamanho da amostra:

Para detectar uma diferença na FEVE de 5% e para LV-ESV de 5 mL entre os 2 grupos após 12 meses:

• 90% power/alpha 5%: 84 pacientes por grupo

• 80% power/alpha 5%: 63 pacientes por grupo

  • 10% para compensação de desistências/pacientes perdidos de seguimento. Erro bilateral tipo 1 de 5% Análise de intenção de tratar e com base no modo de estimulação finalmente programado.

Material

• PG: Marcapassos de dupla câmara lançados no mercado com a capacidade de estimular AAI(R) -DDD(R)
• eletrodos de estimulação: eletrodos ativos padrão lançados no mercado (ex. BSCI FineLine 4470 e 4471) Implantação
• Transvenosamente
• Eletrodo RA: se possível, tempo de condução atrial curto
• Eletrodo VD: septal verificado sob triagem multinível (RAO/LAO) e ECG (BRE estreito <150 ms / eixo inferior)