RV Septal Versus Minimert RV Pacing i Sick Sinus Syndrome (VOTE)

Bakgrunn:

• Potensielle negative effekter av pacing i RV-apex er godt dokumentert
• Asynkron ventrikkelaktivering
• reduksjon av systolisk og diastolisk LV-funksjon
• Eksperimentelle data: histologiske endringer
• Asymmetrisk LV hypertrofi og tynning
• Imidlertid er studieresultater som sammenligner septal / RVOT-pacing kontra RV-apikal pacing kontroversielle:
• Akutt versus kronisk
• Lite antall tilfeller, ukontrollerte, ublindede,
• Korte observasjonsperioder i cross-over-designet (3 måneder)
• "RVOT" oppsummerer ofte forskjellige stimuleringssteder: høy RVOT, lateral, septal. Faktisk bare begrensede data med påvist septumstimulering
• Ingen objektiv ytelsesvurdering (CPX)
• Vurdering av alternativt stimuleringssted tidligere RVOT versus RV-apex,
• ventrikulær pacing sammenlignet med ventrikulær pacing, og testet deretter en potensiell skade på en annen
• Spørsmålet om den optimale pacemodusen til pasienter med SSS (DDDR versus AAIR) ser ut til å være åpent igjen. Mens det i Tyskland brukes tokammersystemer med AAI [R]-modus med ventrikulær back-up, bør DDD (R)-modus med en AV-forsinkelse ≤ 220 ms være den foretrukne pacemodusen, ifølge resultatene av DANPACE-forsøket for pasienter med SSS [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Mål:

- å evaluere kroniske effekter av påvist høyre ventrikkelseptum sammenlignet med minimert høyre ventrikkelseptum pacing hos pasienter med SSS

Inkluderingskriterium:

-Pacemakerindikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer: sick sinus syndrome (SSS)

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levealder < 2 år
• Alder <18 år
• Avvik med hensyn til deltakelse i studien
• Svangerskap
• AV-blokk ° 2 og høyere
• Permanent atrieflimmer
• Hjertesvikt NYHA III og IV, redusert LV-EF <40 %
• ICD-indikasjon
• Akutt koronarsyndrom. PCI eller CABG <3 måneder
• Hjertetransplantasjon
• Plassering av septal RV-elektrode er ikke mulig

Studere design:

• Prospektiv, monosentrisk, randomisert, dobbeltblindet
• Innkjøringsfase: 4 uker AAI [R]-DDD [R]
• EKG, PM-avhør, ekkokardiografi, ytelsesdiagnostikk, CPX, QoL spørreskjema
• Randomisering: to grupper 4 uker (mellom 3 til 6 uker) etter implantat A) pacing av septal høyre ventrikkelkammer: modus DDD [R] versus B) Reduksjon av unødvendig ventrikulær pacing: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 og 12 måneder
• EKG, Holter-EKG, PM-avhør, ekkokardiografi, ytelsesdiagnostikk, CPX, QoL spørreskjema
• Utvidelse av oppfølging om mulig

Primære endepunkter:

-LV ejeksjonsfraksjon og endesystolisk LV volum etter 12 måneder.

Sekundære endepunkter:

-LV endediastolisk volum, TAPSE, parametere for dyssynkroni (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-belastning, % ventrikulær pacing, CPX: topp oksygenforbruk (peak VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 skråningen; QoL-score (SF-36) etter 12 måneder.

Blinding:

• Pasient sammenlignet med pacemodus
• Lege: offline analyse av ekko og CPX blindet for pacemodus

Statistikk/beregning av prøvestørrelse:

For å oppdage en forskjell i LVEF på 5 % og for LV-ESV på 5 mL mellom de 2 gruppene etter 12 måneder:

• 90 % kraft/alfa 5 %: 84 pasienter per gruppe

• 80 % effekt/alfa 5 %: 63 pasienter per gruppe

  • 10 % til erstatning for frafall/pasienter som mister oppfølging. Tosidig 5 % type 1 feil Analyse intensjon å behandle og basert på den endelig programmerte pacingmodusen.

Materiale

• PG: markedsutgitte tokammer pacemakere med evne til å pace AAI(R) -DDD(R)
• pacingledninger: markedsutgitte standard aktive elektroder (f.eks. BSCI FineLine 4470 og 4471) Implantasjon
• Transvenøst
• RA-elektrode: om mulig kort atriell ledningstid
• RV-elektrode: septal verifisert under multi-level screening (RAO/LAO) og EKG (LBBB smal <150 ms / nedre akse)