Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RV Septal versus minimalizált RV ingerlés beteg sinus szindróma esetén (VOTE)

2011. november 18. frissítette: Natalia Rohr, Klinikum Nürnberg

A jobb kamrai septális ingerlés és a minimális jobb kamrai septális inger összehasonlítása beteg sinus szindrómás betegeknél

Háttér:

  • Az ingerlés lehetséges negatív hatásai az RV-csúcsban jól dokumentáltak
  • A septalis / RVOT-ingerlés és az RV-apikális ingerlés összehasonlító vizsgálati eredményei azonban ellentmondásosak.
  • Az optimális ingerlési mód SSS-ben (DDDR versus AAIR) nem világos, mivel a DANPACE-próba szerint [DANPACE, ESC 2010, Stockholm] a ≤ 220 ms-os AV-késleltetésű DDD (R) mód az előnyben részesített ingerlési mód.

Cél:

- a jobb kamrai septum bizonyítottan krónikus hatásainak értékelése, összehasonlítva a minimálisra csökkentett jobb kamrai septum ingerléssel SSS-ben szenvedő betegeknél

Bevételi feltétel:

- Pacemaker javallat a jelenlegi irányelvek szerint: beteg sinus szindróma (SSS)

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 2 év
  • Életkor <18 év
  • Meg nem felelés a vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Terhesség
  • AV blokk ° 2 és magasabb
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Szívelégtelenség NYHA III és IV, csökkent LV-EF <40%
  • ICD jelzés
  • Akut koronária szindróma. PCI vagy CABG <3 hónap
  • Szívátültetés
  • A válaszfal RV elektróda elhelyezése nem lehetséges

Dizájnt tanulni:

  • Leendő, monocentrikus, randomizált, kettős vak
  • Bejáratási fázis: hetekig AAI [R]-DDD [R]
  • Randomizálás: két csoport A) septális jobb kamrai ingerlés: mód DDD [R] versus B) A szükségtelen kamrai ingerlés csökkentése: AAI [R]-DDD [R].
  • FU: 6 és 12 hónapos

Elsődleges végpontok:

- LV ejekciós frakció és végső szisztolés LV térfogat 12 hónap után.

Másodlagos végpontok:

-LV végdiasztolés térfogat, TAPSE, diszszinkrónia paraméterei (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-terhelés, % kamrai ingerlés, CPX: csúcs oxigénfogyasztás (csúcs VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 lejtő; QoL pontszámok (SF-36) 12 hónap után.

Statisztikák/mintanagyság becslés:

Az 5%-os LVEF és az 5 ml LV-ESV különbség kimutatása a két csoport között 12 hónap után:

  • 90% teljesítmény/alfa 5%: 84 beteg csoportonként

  • 80% teljesítmény/alfa 5%: 63 beteg csoportonként

    • 10% a lemorzsolódás/követésből kieső betegek kompenzációjára. Kétoldali 5%-os 1. típusú hiba A kezelési szándék elemzése és a végül beprogramozott ingerlési mód alapján.

Anyag

  • PG: piacra dobott kétkamrás pacemakerek, amelyek képesek az AAI(R) -DDD(R) ingerlésére
  • ingerlő vezetékek: a piacon forgalomba hozott szabványos aktív elektródák
  • RV elektróda: többszintű szűréssel (RAO/LAO) és EKG-val (LBBB keskeny <150 ms / alsó tengely) ellenőrzött válaszfal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az ingerlés lehetséges negatív hatásai az RV-csúcsban jól dokumentáltak
  • Aszinkron kamrai aktiválás
  • a szisztolés és diasztolés LV funkció csökkentése
  • Kísérleti adatok: szövettani változások
  • Aszimmetrikus LV hipertrófia és elvékonyodás
  • Azonban a septalis / RVOT-ingerlés és az RV-apikális ingerlés összehasonlító vizsgálati eredményei ellentmondásosak:
  • Akut kontra krónikus
  • Kis számú eset, ellenőrizetlen, nem vak,
  • Rövid megfigyelési időszakok a cross-over tervezésben (3 hónap)
  • Az "RVOT" gyakran összefoglalja a különböző stimulációs helyeket: magas RVOT, oldalsó, septális. Valójában csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre bizonyított septális stimulációval
  • Nincs objektív teljesítményértékelés (CPX)
  • Az alternatív stimulációs hely értékelése korábban RVOT és RV-apex között,
  • kamrai ingerlést összehasonlítva a kamrai ingerléssel, majd megvizsgálta a másik lehetséges károsodását
  • Újra nyitottnak tűnik az SSS-ben szenvedő betegek optimális ingerlési módjának kérdése (DDDR versus AAIR). Míg Németországban kétkamrás rendszereket használnak AAI [R] móddal, kamrai tartalékkal, ha a DDD (R) mód ≤ 220 ms AV-késleltetéssel az előnyben részesített ingerlési mód a DANPACE vizsgálat eredményei szerint. SSS-ben szenvedő betegek számára [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Cél:

- a jobb kamrai septum bizonyítottan krónikus hatásainak értékelése, összehasonlítva a minimálisra csökkentett jobb kamrai septum ingerléssel SSS-ben szenvedő betegeknél

Bevételi feltétel:

- Pacemaker javallat a jelenlegi irányelvek szerint: beteg sinus szindróma (SSS)

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 2 év
  • Életkor <18 év
  • Meg nem felelés a vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Terhesség
  • AV blokk ° 2 és magasabb
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Szívelégtelenség NYHA III és IV, csökkent LV-EF <40%
  • ICD jelzés
  • Akut koronária szindróma. PCI vagy CABG <3 hónap
  • Szívátültetés
  • A válaszfal RV elektróda elhelyezése nem lehetséges

Dizájnt tanulni:

  • Leendő, monocentrikus, randomizált, kettős vak
  • Bejáratási szakasz: 4 hét AAI [R]-DDD [R]
  • EKG, PM-lekérdezés, echokardiográfia, teljesítménydiagnosztika, CPX, QoL kérdőív
  • Randomizálás: két csoport 4 héttel (3-6 hét között) a beültetés után A) septalis jobb kamrai ingerlés: mód DDD [R] versus B) A szükségtelen kamrai ingerlés csökkentése: AAI [R]-DDD [R].
  • FU: 6 és 12 hónapos
  • EKG, Holter-EKG, PM-lekérdezés, echokardiográfia, teljesítménydiagnosztika, CPX, életminőség kérdőív
  • Ha lehetséges, a nyomon követés meghosszabbítása

Elsődleges végpontok:

- LV ejekciós frakció és végső szisztolés LV térfogat 12 hónap után.

Másodlagos végpontok:

-LV végdiasztolés térfogat, TAPSE, diszszinkrónia paraméterei (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-terhelés, % kamrai ingerlés, CPX: csúcs oxigénfogyasztás (csúcs VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 lejtő; QoL pontszámok (SF-36) 12 hónap után.

Vakítás:

  • Beteg az ingerlési módhoz képest
  • Orvos: a visszhang és a CPX offline elemzése az ingerlési módtól vakon

Statisztikák/mintanagyság becslés:

Az 5%-os LVEF és az 5 ml LV-ESV különbség kimutatása a két csoport között 12 hónap után:

  • 90% teljesítmény/alfa 5%: 84 beteg csoportonként

  • 80% teljesítmény/alfa 5%: 63 beteg csoportonként

    • 10% a lemorzsolódás/követésből kieső betegek kompenzációjára. Kétoldali 5%-os 1. típusú hiba A kezelési szándék elemzése és a végül beprogramozott ingerlési mód alapján.

Anyag

  • PG: piacra dobott kétkamrás pacemakerek, amelyek képesek az AAI(R) -DDD(R) ingerlésére
  • ingerlő vezetékek: a piacon forgalomba hozott szabványos aktív elektródák (pl. BSCI FineLine 4470 és 4471) Beültetés
  • Transzvénásan
  • RA-elektróda: lehetőség szerint rövid pitvari vezetési idő
  • RV elektróda: többszintű szűréssel (RAO/LAO) és EKG-val (LBBB keskeny <150 ms / alsó tengely) ellenőrzött válaszfal

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknek tünetmentes sinus szindrómája van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pacemaker javallat a jelenlegi irányelvek szerint: beteg sinus szindróma (SSS)

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <2 év
  • Életkor < 18 év
  • Meg nem felelés a vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Terhesség
  • AV blokk ° 2 és magasabb
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Szívelégtelenség NYHA III és IV, csökkent LV-EF < 40%
  • ICD jelzés
  • Akut koronária szindróma. PCI vagy CABG < 3 hónap
  • Szívátültetés
  • A válaszfal RV elektróda elhelyezése nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DDD(R)
SSS. PM DDD(R) módra programozva kamrai ingerléssel a jobb kamrai septumban.
Eljárás: pacemaker beültetés, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Pacemaker beültetés indikációja: beteg sinus szindróma a jelenlegi irányelveknek megfelelően. Csak a piacon forgalomba hozott CE-tanúsítvánnyal rendelkező 2-kamrás szívritmus-szabályozókat és elektródákat használnak. A beültetés a vonatkozó szabványok szerint történik. Az aktív RV-vezeték a jobb kamrai septumban van elhelyezve.
Más nevek:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)
AAI(R)<=>DDD(R)
SSS, PM-mód a jobb kamrai ingerlés minimalizálására programozva a jobb kamrai septumban
Eljárás: pacemaker beültetés, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Pacemaker beültetés indikációja: beteg sinus szindróma a jelenlegi irányelveknek megfelelően. Csak a piacon forgalomba hozott CE-tanúsítvánnyal rendelkező 2-kamrás szívritmus-szabályozókat és elektródákat használnak. A beültetés a vonatkozó szabványok szerint történik. Az aktív RV-vezeték a jobb kamrai septumban van elhelyezve.
Más nevek:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vége szisztolés LV térfogat
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
véletlen besoroláskor és 12 hónap után
bal kamrai ejekciós frakció (LV-EF)
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
TTE, Simpson, kétfedelű
véletlen besoroláskor és 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAPSE
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
véletlen besoroláskor és 12 hónap után
a diszszinkron echokardiográfiás paramétere
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
TTE, SPWMD, LV-PEP, IVMD
véletlen besoroláskor és 12 hónap után
csúcs VO2, VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 meredekség
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
CPX: kardiopulmonális gyakorlati vizsgálat
véletlen besoroláskor és 12 hónap után
életminőségi pontszámok
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
SF-36
véletlen besoroláskor és 12 hónap után
AF terhelés
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
véletlen besoroláskor és 12 hónap után
% kamrai ingerlés
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
véletlen besoroláskor és 12 hónap után
LV végdiasztolés térfogat
Időkeret: véletlen besoroláskor és 12 hónap után
TTE
véletlen besoroláskor és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum Nürnberg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthias Pauschinger, Prof.Dr.med., Klinikum Nuernberg South/ Cardiology
  • Kutatásvezető: Dirk Bastian, MD, Klinikum Nuernberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOTEPM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel