Estimulación septal del VD frente a estimulación del VD minimizada en el síndrome del seno enfermo (VOTE)

Fondo:

• Los posibles efectos negativos de la estimulación en el vértice del VD están bien documentados
• Activación ventricular asíncrona
• reducción de la función sistólica y diastólica del VI
• Datos experimentales: cambios histológicos
• Hipertrofia y adelgazamiento asimétricos del VI
• Sin embargo, los resultados del estudio que comparan el marcapasos septal/TSVD versus el marcapasos apical del VD son controvertidos:
• Agudo versus crónico
• Pequeño número de casos, no controlados, no cegados,
• Breves periodos de observación en el diseño cruzado (3 meses)
• "TSVD" a menudo resume diferentes sitios de estimulación: TSVD alto, lateral, septal. En realidad, solo datos limitados con estimulación septal comprobada
• Sin evaluación objetiva del desempeño (CPX)
• Evaluación del sitio de estimulación alternativo previamente TSVD versus vértice del VD,
• estimulación ventricular en comparación con la estimulación ventricular, luego probó un daño potencial a otro
• La cuestión del modo de estimulación óptimo de los pacientes con SSS (DDDR frente a AAIR) parece estar abierta de nuevo. Mientras que en Alemania se utilizan sistemas bicamerales con modo AAI [R] con respaldo ventricular, en caso de que el modo DDD (R) con un retraso AV ≤ 220 ms sea el modo de estimulación preferido, según los resultados del ensayo DANPACE para pacientes con SSS [DANPACE, ESC 2010, Estocolmo].

Apuntar:

- evaluar los efectos crónicos de la estimulación septal del ventrículo derecho comprobada en comparación con la estimulación septal del ventrículo derecho minimizada en pacientes con SSS

Criterio de inclusión:

-Indicación de marcapasos según las guías actuales: síndrome del seno enfermo (SSS)

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida < 2 años
• Edad <18 años
• Incumplimiento con respecto a la participación en el estudio
• El embarazo
• Bloque AV ° 2 y superior
• fibrilación auricular permanente
• Insuficiencia cardiaca NYHA III y IV, FE-VI reducida <40%
• Indicación DAI
• El síndrome coronario agudo. PCI o CABG <3 meses
• Transplante de corazón
• No es posible la colocación del electrodo septal VD

Diseño del estudio:

• Prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego
• Fase de rodaje: 4 semanas AAI [R]-DDD [R]
• ECG, interrogatorio PM, ecocardiografía, diagnóstico de rendimiento, CPX, cuestionario QoL
• Aleatorización: dos grupos 4 semanas (entre 3 a 6 semanas) después del implante A) Estimulación de la cámara septal del ventrículo derecho: modo DDD [R] versus B) Reducción de la estimulación ventricular innecesaria: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 y 12 meses
• ECG, Holter-ECG, PM-interrogatorio, ecocardiografía, diagnóstico de rendimiento, CPX, cuestionario de calidad de vida
• Extensión del seguimiento si es posible

Puntos finales primarios:

-Fracción de eyección del VI y volumen telesistólico del VI a los 12 meses.

Puntos finales secundarios:

-Volumen telediastólico del VI, TAPSE, parámetros de disincronía (SPWMD, LV-PEP, IVMD), carga de FA, % de estimulación ventricular, CPX: consumo de oxígeno pico (VO2 pico), VO2 AT, VO2/FC, VE/VCO2 Pendiente; Puntuaciones de calidad de vida (SF-36) después de 12 meses.

Cegador:

• Paciente comparado con el modo de estimulación
• Médico: análisis fuera de línea de eco y CPX cegado al modo de estimulación

Estadísticas/estimación del tamaño de la muestra:

Para detectar una diferencia en FEVI del 5% y para LV-ESV de 5 mL entre los 2 grupos después de 12 meses:

• 90% potencia/alfa 5%: 84 pacientes por grupo

• 80% potencia/alfa 5%: 63 pacientes por grupo

  • 10% para compensación de abandonos/pacientes perdidos de seguimiento. Bilateral 5% error tipo 1 Análisis por intención de tratar y basado en el modo de estimulación finalmente programado.

Material

• PG: marcapasos bicamerales lanzados al mercado con la capacidad de estimular AAI(R) -DDD(R)
• cables de marcapasos: electrodos activos estándar lanzados al mercado (p. BSCI FineLine 4470 y 4471) Implantación
• por vía transvenosa
• Electrodo RA: si es posible, tiempo de conducción auricular corto
• Electrodo VD: septal verificado bajo cribado multinivel (RAO/LAO) y ECG (BRI estrecho <150 ms/eje inferior)