RV Septal kontra minimerad RV-stimulering vid Sick Sinus Syndrome (VOTE)

Bakgrund:

• Potentiella negativa effekter av pacing i RV-apex är väl dokumenterade
• Asynkron ventrikulär aktivering
• minskning av systolisk och diastolisk LV-funktion
• Experimentella data: histologiska förändringar
• Asymmetrisk LV hypertrofi och förtunning
• Studieresultat som jämför septal/RVOT-stimulering kontra RV-apikal stimulering är dock kontroversiella:
• Akut kontra kronisk
• Litet antal fall, okontrollerade, oförblindade,
• Korta observationsperioder i cross-over-designen (3 månader)
• "RVOT" sammanfattar ofta olika stimuleringsställen: hög RVOT, lateral, septal. Egentligen endast begränsade data med bevisad septumstimulering
• Ingen objektiv prestationsbedömning (CPX)
• Bedömning av alternativ stimuleringsplats tidigare RVOT kontra RV-apex,
• ventrikulär stimulering jämfört med ventrikulär stimulering, testade sedan en potentiell skada på en annan
• Frågan om det optimala stimuleringssättet för patienter med SSS (DDDR kontra AAIR) verkar vara öppen igen. I Tyskland används tvåkammarsystem med AAI [R]-läge med ventrikulär back-up, om DDD (R)-läget med en AV-fördröjning ≤ 220 ms är det föredragna stimuleringsläget, enligt resultaten från DANPACE-försöket för patienter med SSS [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Syfte:

- att utvärdera kroniska effekter av beprövad högerkammarseptum jämfört med minimerad högerkammarseptumstimulering hos patienter med SSS

Inklusionskriterium:

-Pacemakerindikation enligt gällande riktlinjer: sick sinus syndrome (SSS)

Exklusions kriterier:

• Förväntad livslängd < 2 år
• Ålder <18 år
• Avvikelse med avseende på deltagande i studien
• Graviditet
• AV-block ° 2 och högre
• Permanent förmaksflimmer
• Hjärtsvikt NYHA III och IV, reducerad LV-EF <40 %
• ICD-indikation
• Akut koronarsyndrom. PCI eller CABG <3 månader
• Hjärttransplantation
• Placering av septal RV-elektrod är inte möjlig

Studera design:

• Prospektiv, monocentrisk, randomiserad, dubbelblind
• Inkörningsfas: 4 veckor AAI [R]-DDD [R]
• EKG, PM-förhör, ekokardiografi, prestationsdiagnostik, CPX, QoL frågeformulär
• Randomisering: två grupper 4 veckor (mellan 3 till 6 veckor) efter implantation A) Septal högra kammare kammarstimulering: läge DDD [R] kontra B) Reduktion av onödig ventrikulär stimulering: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 och 12 månader
• EKG, Holter-EKG, PM-förhör, ekokardiografi, prestationsdiagnostik, CPX, QoL frågeformulär
• Förlängning av uppföljning om möjligt

Primära slutpunkter:

-LV ejektionsfraktion och slutsystolisk LV-volym efter 12 månader.

Sekundära slutpunkter:

-LV slutdiastolisk volym, TAPSE, parametrar för dyssynkroni (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-belastning, % ventrikulär pacing, CPX: maximal syreförbrukning (peak VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 backe; QoL-poäng (SF-36) efter 12 månader.

Bländande:

• Patient jämfört med pacingläget
• Läkare: offlineanalys av eko och CPX blindad för stimuleringsläget

Statistik/uppskattning av urvalsstorlek:

För att upptäcka en skillnad i LVEF på 5 % och för LV-ESV på 5 mL mellan de två grupperna efter 12 månader:

• 90 % effekt/alfa 5 %: 84 patienter per grupp

• 80 % effekt/alfa 5 %: 63 patienter per grupp

  • 10 % för ersättning av avhopp/patienter som förlorats vid uppföljning. Dubbelsidigt 5 % typ 1-fel Analys avsikt att behandla och baserat på det slutligen programmerade stimuleringsläget.

Material

• PG: marknadssläppta tvåkammarpacemakers med förmågan att pace AAI(R) -DDD(R)
• stimuleringsledningar: marknadssläppta aktiva standardelektroder (t.ex. BSCI FineLine 4470 och 4471) Implantation
• Transvenöst
• RA-elektrod: om möjligt kort förmaksledningstid
• RV-elektrod: septal verifierad under multi-level screening (RAO/LAO) och EKG (LBBB smal <150 ms / nedre axel)