Перегородка правого желудочка по сравнению с минимизированной стимуляцией правого желудочка при синдроме слабости синусового узла (VOTE)

Задний план:

• Потенциальные негативные эффекты кардиостимуляции в области верхушки ПЖ хорошо документированы.
• Асинхронная активация желудочков
• снижение систолической и диастолической функции ЛЖ
• Экспериментальные данные: гистологические изменения
• Асимметричная гипертрофия и истончение ЛЖ
• Тем не менее, результаты исследования, сравнивающие септальную/ВОПЖ правого желудочка и верхушечную стимуляцию правого желудочка, противоречивы:
• Острый против хронического
• Небольшое количество случаев, неконтролируемых, неслепых,
• Кратковременные сроки наблюдения в перекрестном дизайне (3 месяца)
• «RVOT» часто объединяет различные участки стимуляции: высокий RVOT, латеральный, септальный. На самом деле только ограниченные данные с доказанной стимуляцией перегородки.
• Отсутствие объективной оценки эффективности (CPX)
• Оценка альтернативного места стимуляции ранее ВТ ПЖ по сравнению с верхушкой ПЖ,
• желудочковой стимуляции по сравнению с желудочковой стимуляцией, а затем протестировали потенциальный вред другому
• Вопрос об оптимальном режиме стимуляции у пациентов с ССС (DDDR по сравнению с AAIR) снова кажется открытым. В то время как в Германии используются двухкамерные системы с режимом AAI [R] с желудочковым резервированием, режим DDD (R) с AV-задержкой ≤ 220 мс должен быть предпочтительным режимом стимуляции, согласно результатам исследования DANPACE. для пациентов с ССС [DANPACE, ESC 2010, Стокгольм].

Цель:

- для оценки хронических эффектов доказанной перегородки правого желудочка по сравнению с минимизированной стимуляцией перегородки правого желудочка у пациентов с ССС

Критерий включения:

-Индикация кардиостимулятора в соответствии с действующими рекомендациями: синдром слабости синусового узла (СССУ)

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
• Возраст <18 лет
• Несоблюдение в отношении участия в исследовании
• Беременность
• АВ блокада ° 2 и выше
• Постоянная мерцательная аритмия
• Сердечная недостаточность NYHA III и IV, снижение ФВ ЛЖ <40%
• индикация ИКД
• Острый коронарный синдром. ЧКВ или АКШ <3 месяцев
• Пересадка сердца
• Размещение септального ПЖ электрода невозможно

Дизайн исследования:

• Проспективный, моноцентрический, рандомизированный, двойной слепой
• Вводный этап: 4 недели AAI [R]-DDD [R]
• ЭКГ, ПМ-опрос, эхокардиография, диагностика работоспособности, КПР, опросник КЖ
• Рандомизация: две группы через 4 недели (от 3 до 6 недель) после имплантации A) септальная стимуляция камеры правого желудочка: режим DDD [R] по сравнению с B) уменьшение ненужной желудочковой стимуляции: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 и 12 месяцев
• ЭКГ, Холтер-ЭКГ, ПМ-опрос, эхокардиография, диагностика работоспособности, CPX, опросник качества жизни
• Продление наблюдения, если возможно

Основные конечные точки:

-фракция выброса ЛЖ и конечно-систолический объем ЛЖ через 12 мес.

Вторичные конечные точки:

-конечный диастолический объем ЛЖ, TAPSE, параметры диссинхронии (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-нагрузка, % желудочковой стимуляции, CPX: пиковое потребление кислорода (пиковое VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 склон; Оценка качества жизни (SF-36) через 12 месяцев.

Ослепление:

• Пациент по сравнению с режимом кардиостимуляции
• Врач: автономный анализ эхосигнала и CPX без учета режима кардиостимуляции

Статистика/оценка размера выборки:

Для того, чтобы обнаружить разницу в ФВ ЛЖ 5% и КСО ЛЖ 5 мл между 2 группами через 12 месяцев:

• 90% мощность/альфа 5%: 84 пациента в группе

• 80% мощность/альфа 5%: 63 пациента в группе

  • 10% на компенсацию выбывших/пациентов, выбывших из-под наблюдения. Двусторонняя 5% ошибка типа 1. Анализ намеренного лечения и на основе окончательно запрограммированного режима стимуляции.

Материал

• PG: выпущенные на рынок двухкамерные кардиостимуляторы с возможностью стимуляции AAI(R)-DDD(R)
• электроды для кардиостимуляции: выпущенные на рынок стандартные активные электроды (например, BSCI FineLine 4470 и 4471) Имплантация
• Трансвенозно
• RA-электрод: если возможно, короткое время предсердной проводимости
• Электрод правого желудочка: перегородка проверена при многоуровневом скрининге (RAO/LAO) и ЭКГ (узкая БЛНПГ <150 мс/нижняя ось)