RV Septal Versus Minimeret RV-pacing i Sick Sinus Syndrome (VOTE)

Baggrund:

• Potentielle negative effekter af pacing i RV-apex er veldokumenterede
• Asynkron ventrikulær aktivering
• reduktion af systolisk og diastolisk LV-funktion
• Eksperimentelle data: histologiske ændringer
• Asymmetrisk LV hypertrofi og udtynding
• Imidlertid er undersøgelsesresultater, der sammenligner septal/RVOT-pacing versus RV-apikal pacing, kontroversielle:
• Akut versus kronisk
• Lille antal tilfælde, ukontrollerede, ublindede,
• Korte observationsperioder i cross-over-designet (3 måneder)
• "RVOT" opsummerer ofte forskellige stimulationssteder: høj RVOT, lateral, septal. Faktisk kun begrænsede data med dokumenteret septal stimulering
• Ingen objektiv præstationsvurdering (CPX)
• Vurdering af alternativt stimuleringssted tidligere RVOT versus RV-apex,
• ventrikulær pacing sammenlignet med ventrikulær pacing, og testede derefter en potentiel skade på en anden
• Spørgsmålet om den optimale pacingtilstand for patienter med SSS (DDDR versus AAIR) ser ud til at være åbent igen. Mens der i Tyskland bruges to-kammersystemer med AAI [R]-tilstand med ventrikulær back-up, bør DDD (R)-tilstand med en AV-forsinkelse ≤ 220 ms være den foretrukne pacing-tilstand ifølge resultaterne af DANPACE-forsøget for patienter med SSS [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Sigte:

- at evaluere kroniske effekter af dokumenteret højre ventrikulær septal sammenlignet med minimeret højre ventrikulær septal pacing hos patienter med SSS

Inklusionskriterium:

-Pacemakerindikation i henhold til gældende retningslinjer: sick sinus syndrome (SSS)

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levetid < 2 år
• Alder <18 år
• Manglende overholdelse med hensyn til deltagelse i undersøgelsen
• Graviditet
• AV-blok ° 2 og højere
• Permanent atrieflimren
• Hjertesvigt NYHA III og IV, reduceret LV-EF <40 %
• ICD indikation
• Akut koronarsyndrom. PCI eller CABG <3 måneder
• Hjertetransplantation
• Placering af septal RV-elektrode er ikke mulig

Studere design:

• Prospektiv, monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindet
• Indkøringsfase: 4 uger AAI [R]-DDD [R]
• EKG, PM-afhøring, ekkokardiografi, præstationsdiagnostik, CPX, QoL spørgeskema
• Randomisering: to grupper 4 uger (mellem 3 til 6 uger) efter implantation A) septal højre ventrikulær kammerpacing: tilstand DDD [R] versus B) Reduktion af unødvendig ventrikulær pacing: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 og 12 måneder
• EKG, Holter-EKG, PM-interrogation, ekkokardiografi, præstationsdiagnostik, CPX, QoL spørgeskema
• Udvidelse af opfølgning hvis muligt

Primære endepunkter:

-LV ejektionsfraktion og slutsystolisk LV volumen efter 12 måneder.

Sekundære endepunkter:

-LV end-diastolisk volumen, TAPSE, parametre for dyssynkroni (SPWMD, LV-PEP, IVMD), AF-byrde, % ventrikulær pacing, CPX: maksimalt iltforbrug (peak VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 hældning; QoL-score (SF-36) efter 12 måneder.

Blænding:

• Patient sammenlignet med pacing-tilstanden
• Læge: offline analyse af ekko og CPX blindet for pacing-tilstanden

Statistik/estimation af prøvestørrelse:

For at påvise en forskel i LVEF på 5 % og for LV-ESV på 5 mL mellem de 2 grupper efter 12 måneder:

• 90 % effekt/alfa 5 %: 84 patienter pr. gruppe

• 80 % effekt/alfa 5 %: 63 patienter pr. gruppe

  • 10 % til erstatning for frafald/patienter tabt af opfølgning. Tosidet 5 % type 1 fejl Analyse intention-to-treat og baseret på den endeligt programmerede pacing-tilstand.

Materiale

• PG: markedsfrigivne dobbeltkammerpacemakere med evnen til at pace AAI(R) -DDD(R)
• pacingledninger: markedsfrigivne aktive standardelektroder (f. BSCI FineLine 4470 og 4471) Implantation
• Transvenøst
• RA-elektrode: hvis muligt kort atriel ledningstid
• RV-elektrode: septal verificeret under multi-level screening (RAO/LAO) og EKG (LBBB smal <150 ms / nedre akse)