Douleur après thérapie intravitréenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'influence du type d'aiguille sur les scores de douleur après thérapie intravitréenne (IVT).
Conception : Essai clinique randomisé Méthodes : Un total de 200 patients, traités par une IVT pour une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative ou une maladie vasculaire rétinienne, seront inclus et assignés au hasard pour être traités soit avec une aiguille de calibre 27 ( groupe 1) ou une aiguille de calibre 30 (groupe 2). Après IVt, le patient doit remplir un questionnaire standardisé comprenant des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique après l'intervention chirurgicale.
L'analyse de régression des questionnaires mis à l'échelle devrait permettre une recommandation standard concernant la taille optimale de l'aiguille pour une douleur subjective minimale pendant l'IVT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1030
- The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les maladies vitréo-rétiniennes, y compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge,
- œdème maculaire cliniquement significatif dû à une rétinopathie diabétique ou à d'autres troubles vasculaires
- traitement par thérapie intravitréenne
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé
- moins de 50 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Aiguille de calibre 27
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Aiguille de calibre 27 pour IVT
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Comparateur actif: Groupe 2
Aiguille de calibre 30
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Aiguille de calibre 30 pour IVT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour, après la thérapie intravitréenne (IVT)
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scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique après l'IVT
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1 jour, après la thérapie intravitréenne (IVT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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données démographiques des patients
Délai: 1 jour, enregistrement des données des patients avant ou après la thérapie intravitréenne (IVT)
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âge, sexe, nombre d'IVT, chirurgien, interventions chirurgicales antérieures
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1 jour, enregistrement des données des patients avant ou après la thérapie intravitréenne (IVT)
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Balance de boulanger
Délai: 1 jour, après la thérapie intravitréenne (IVT)
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scores de douleur sur l'échelle du boulanger après l'IVT
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1 jour, après la thérapie intravitréenne (IVT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
- Chaise d'étude: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-7-CI-2011
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