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Dor Após Terapia Intravítrea

24 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Este ensaio clínico randomizado está comparando duas agulhas diferentes (calibre 27 versus calibre 30) para terapia intravítrea (IVT). Questionários padronizados e escalas de dor devem permitir recomendações padrão sobre o tamanho ideal da agulha para IVT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a influência do tipo de agulha nos escores de dor após terapia intravítrea (TVI).

Desenho: Ensaio clínico randomizado Métodos: Um total de 200 pacientes, tratados com IVT para degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa ou uma doença vascular da retina, serão incluídos e designados aleatoriamente para serem tratados com uma agulha de calibre 27 ( grupo 1) ou uma agulha de calibre 30 (grupo 2). Após IVt, o paciente deve preencher um questionário padronizado incluindo escores de dor na escala analógica visual após o procedimento cirúrgico.

A análise de regressão dos questionários escalonados deve permitir uma recomendação padrão em relação ao tamanho ideal da agulha para dor subjetiva mínima durante a IVT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença vítrea-retiniana, incluindo degeneração macular relacionada à idade,
  • edema macular significativo clínico devido a retinopatia diabética ou outros distúrbios vasculares
  • tratamento com terapia intravítrea

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado
  • idade abaixo de 50 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Agulha calibre 27
Procedimento: Calibre 27
Agulha de calibre 27 para IVT
Comparador Ativo: Grupo 2
Agulha calibre 30
Procedimento: Calibre 30
Agulha de calibre 30 para IVT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia, após a terapia intravítrea (IVT)
escores de dor na escala analógica visual após o IVT
1 dia, após a terapia intravítrea (IVT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados demográficos dos pacientes
Prazo: 1 dia, registro dos dados dos pacientes antes ou depois da terapia intravítrea (IVT)
idade, sexo, número de IVT, cirurgião, procedimentos cirúrgicos anteriores
1 dia, registro dos dados dos pacientes antes ou depois da terapia intravítrea (IVT)
Escala de padeiro
Prazo: 1 dia, após a terapia intravítrea (IVT)
escores de dor na escala de Baker após o IVT
1 dia, após a terapia intravítrea (IVT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Cadeira de estudo: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FR-7-CI-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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