Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte etter intravitreal terapi

24. januar 2016 oppdatert av: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner to forskjellige nåler (27 gauge versus 30 gauge) for intravitreal terapi (IVT). Standardiserte spørreskjemaer og smerteskalaer bør gi standardanbefaling om optimal nålestørrelse for IVT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere påvirkningen av nåletypen på smerteskåre etter intravitreal terapi (IVT).

Design: Randomiserte kliniske studier Metoder: Totalt 200 pasienter, behandlet med en IVT for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller en vaskulær retinal sykdom, vil bli inkludert og tilfeldig tildelt for å bli behandlet med enten en 27-gauge nål ( gruppe 1) eller en 30-gauge nål (gruppe 2). Etter IVt må pasienten fylle ut et standardisert spørreskjema inkludert smertescore på den visuelle analoge skalaen etter den kirurgiske prosedyren.

Regresjonsanalyse av de skalerte spørreskjemaene bør gi en standardanbefaling angående optimal nålestørrelse for minimal subjektiv smerte under IVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vitrearetinal sykdom inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon,
  • klinisk signifikant makulaødem på grunn av diabetisk retinopati eller andre vaskulære lidelser
  • behandling med intravitreal terapi

Ekskluderingskriterier:

  • mangler informert samtykke
  • alder under 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
27-gauge nål
Fremgangsmåte: 27-måle
27-gauge nål for IVT
Aktiv komparator: Gruppe 2
30-gauge nål
Fremgangsmåte: 30-gauge
30-gauge nål for IVT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag, etter intravitreal terapi (IVT)
smertescore på den visuelle analoge skalaen etter IVT
1 dag, etter intravitreal terapi (IVT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens demografiske data
Tidsramme: 1 dag, registrering av pasientdata før eller etter intravitreal terapi (IVT)
alder, kjønn, antall IVT, kirurg, tidligere kirurgiske prosedyrer
1 dag, registrering av pasientdata før eller etter intravitreal terapi (IVT)
Baker skala
Tidsramme: 1 dag, etter intravitreal terapi (IVT)
smertescore på bakerskalaen etter IVT
1 dag, etter intravitreal terapi (IVT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studiestol: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FR-7-CI-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere