Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter intravitreal terapi

24. januar 2016 opdateret af: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner to forskellige nåle (27 gauge versus 30 gauge) til intravitreal terapi (IVT). Standardiserede spørgeskemaer og smerteskalaer bør give mulighed for standardanbefaling vedrørende den optimale nålestørrelse til IVT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere påvirkningen af ​​nåletypen på smertescore efter intravitreal terapi (IVT).

Design: Randomiseret klinisk forsøg Metoder: I alt 200 patienter, behandlet med en IVT for eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller en vaskulær retinal sygdom, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt til at blive behandlet med enten en 27-gauge nål ( gruppe 1) eller en 30-gauge nål (gruppe 2). Efter IVt skal patienten udfylde et standardiseret spørgeskema inklusive smertescore på den visuelle analoge skala efter det kirurgiske indgreb.

Regressionsanalyse af de skalerede spørgeskemaer bør give mulighed for en standardanbefaling vedrørende den optimale nålestørrelse for minimal subjektiv smerte under IVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vitrearetinal sygdom, herunder aldersrelateret makuladegeneration,
  • klinisk signifikant makulært ødem på grund af diabetisk retinopati eller andre vaskulære lidelser
  • behandling med intravitreal terapi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • alder under 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
27-gauge nål
Procedure: 27-gauge
27-gauge nål til IVT
Aktiv komparator: Gruppe 2
30-gauge nål
Procedure: 30-gauge
30-gauge nål til IVT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag efter intravitreal behandling (IVT)
smertescore på den visuelle analoge skala efter IVT
1 dag efter intravitreal behandling (IVT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters demografiske data
Tidsramme: 1 dag, registrering af patientdata før eller efter intravitreal behandling (IVT)
alder, køn, antal IVT, kirurg, tidligere kirurgiske indgreb
1 dag, registrering af patientdata før eller efter intravitreal behandling (IVT)
Bagervægt
Tidsramme: 1 dag efter intravitreal behandling (IVT)
smertescore på bagerskalaen efter IVT
1 dag efter intravitreal behandling (IVT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studiestol: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-7-CI-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 27-gauge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner