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Dolor después de la terapia intravítrea

24 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Este ensayo clínico aleatorizado compara dos agujas diferentes (calibre 27 versus calibre 30) para la terapia intravítrea (IVT). Los cuestionarios estandarizados y las escalas de dolor deberían permitir una recomendación estándar sobre el tamaño óptimo de la aguja para la IVT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Evaluar la influencia del tipo de aguja en las puntuaciones de dolor después de la terapia intravítrea (IVT).

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado Métodos: Se incluirá un total de 200 pacientes, tratados con una IVT por degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa o una enfermedad vascular de la retina, y se asignarán al azar para ser tratados con una aguja de calibre 27 ( grupo 1) o una aguja de calibre 30 (grupo 2). Después de IVt, el paciente debe completar un cuestionario estandarizado que incluye puntajes de dolor en la escala analógica visual después del procedimiento quirúrgico.

El análisis de regresión de los cuestionarios escalados debería permitir una recomendación estándar con respecto al tamaño óptimo de la aguja para un dolor subjetivo mínimo durante la IVT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad vitreorretiniana, incluida la degeneración macular relacionada con la edad,
  • edema macular clínicamente significativo debido a retinopatía diabética u otros trastornos vasculares
  • tratamiento con terapia intravítrea

Criterio de exclusión:

  • falta consentimiento informado
  • edad menor de 50 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Aguja calibre 27
Procedimiento: Calibre 27
Aguja de calibre 27 para IVT
Comparador activo: Grupo 2
Aguja calibre 30
Procedimiento: Calibre 30
Aguja de calibre 30 para IVT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día, después de la terapia intravítrea (IVT)
puntuaciones de dolor en la escala analógica visual después de la IVT
1 día, después de la terapia intravítrea (IVT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos demográficos de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día, registro de datos de pacientes antes o después de la terapia intravítrea (IVT)
edad, sexo, número de IVT, cirujano, procedimientos quirúrgicos previos
1 día, registro de datos de pacientes antes o después de la terapia intravítrea (IVT)
Balanza de panadero
Periodo de tiempo: 1 día, después de la terapia intravítrea (IVT)
puntajes de dolor en la escala de Baker después de la IVT
1 día, después de la terapia intravítrea (IVT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Silla de estudio: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FR-7-CI-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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