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Schmerzen nach intravitrealer Therapie

24. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
In dieser randomisierten klinischen Studie werden zwei verschiedene Nadeln (27 Gauge gegenüber 30 Gauge) für die intravitreale Therapie (IVT) verglichen. Standardisierte Fragebögen und Schmerzskalen sollten eine einheitliche Empfehlung hinsichtlich der optimalen Nadelgröße für die IVT ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung des Einflusses des Nadeltyps auf die Schmerzscores nach intravitrealer Therapie (IVT).

Design: Randomisierte klinische Studie. Methoden: Insgesamt 200 Patienten, die mit einer IVT wegen exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder einer vaskulären Netzhauterkrankung behandelt wurden, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer 27-Gauge-Nadel ( Gruppe 1) oder eine 30-Gauge-Nadel (Gruppe 2). Nach der IVT muss der Patient einen standardisierten Fragebogen ausfüllen, der die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala nach dem chirurgischen Eingriff enthält.

Die Regressionsanalyse der skalierten Fragebögen sollte eine Standardempfehlung hinsichtlich der optimalen Nadelgröße für minimale subjektive Schmerzen während der IVT ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitrearetinale Erkrankung einschließlich altersbedingter Makuladegeneration,
  • klinisch signifikantes Makulaödem aufgrund diabetischer Retinopathie oder anderer Gefäßerkrankungen
  • Behandlung mit intravitrealer Therapie

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung
  • Alter unter 50 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
27-Gauge-Nadel
Verfahren: 27-Gauge
27-Gauge-Nadel für IVT
Aktiver Komparator: Gruppe 2
30-Gauge-Nadel
Verfahren: 30-Gauge
30-Gauge-Nadel für IVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag, nach der intravitrealen Therapie (IVT)
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach der IVT
1 Tag, nach der intravitrealen Therapie (IVT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag, Aufzeichnung der Patientendaten vor oder nach der intravitrealen Therapie (IVT)
Alter, Geschlecht, Anzahl der IVT, Chirurg, frühere chirurgische Eingriffe
1 Tag, Aufzeichnung der Patientendaten vor oder nach der intravitrealen Therapie (IVT)
Bäckerwaage
Zeitfenster: 1 Tag, nach der intravitrealen Therapie (IVT)
Schmerzwerte auf der Baker-Skala nach der IVT
1 Tag, nach der intravitrealen Therapie (IVT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studienstuhl: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-7-CI-2011

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