Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po intravitreální terapii

24. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Tato randomizovaná klinická studie srovnává dvě různé jehly (27 gauge versus 30 gauge) pro intravitreální terapii (IVT). Standardizované dotazníky a škály bolesti by měly umožnit standardní doporučení ohledně optimální velikosti jehly pro IVT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zhodnotit vliv typu jehly na skóre bolesti po intravitreální terapii (IVT).

Design: Randomizovaná klinická studie Metody: Celkem 200 pacientů léčených IVT pro exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) nebo vaskulární onemocnění sítnice bude zahrnuto a náhodně přiděleno k léčbě buď jehlou 27 ( skupina 1) nebo jehla 30 gauge (skupina 2). Po IVt musí pacient po chirurgickém výkonu vyplnit standardizovaný dotazník včetně skóre bolesti na vizuální analogové škále.

Regresní analýza škálovaných dotazníků by měla umožnit standardní doporučení ohledně optimální velikosti jehly pro minimální subjektivní bolest během IVT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vitrearetinální onemocnění včetně věkem podmíněné makulární degenerace,
  • klinicky významný makulární edém způsobený diabetickou retinopatií nebo jinými vaskulárními poruchami
  • léčba intravitreální terapií

Kritéria vyloučení:

  • chybí informovaný souhlas
  • věk pod 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Jehla 27 gauge
Postup: 27-gauge
Jehla 27 pro IVT
Aktivní komparátor: Skupina 2
Jehla 30 gauge
Postup: 30-gauge
Jehla 30 pro IVT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 den po intravitreální terapii (IVT)
skóre bolesti na vizuální analogové škále po IVT
1 den po intravitreální terapii (IVT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické údaje pacientů
Časové okno: 1 den, záznam dat pacientů před nebo po intravitreální terapii (IVT)
věk, pohlaví, počet IVT, chirurg, předchozí operační výkony
1 den, záznam dat pacientů před nebo po intravitreální terapii (IVT)
Bakerova váha
Časové okno: 1 den po intravitreální terapii (IVT)
skóre bolesti na pekařské škále po IVT
1 den po intravitreální terapii (IVT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studijní židle: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FR-7-CI-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 27-gauge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit