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Dolore dopo terapia intravitreale

24 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Questo studio clinico randomizzato sta confrontando due diversi aghi (calibro 27 contro calibro 30) per la terapia intravitreale (IVT). Questionari standardizzati e scale del dolore dovrebbero consentire raccomandazioni standard sulla dimensione ottimale dell'ago per l'IVT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'influenza del tipo di ago sui punteggi del dolore dopo la terapia intravitreale (IVT).

Disegno: sperimentazione clinica randomizzata Metodi: un totale di 200 pazienti, trattati con un IVT per degenerazione maculare senile essudativa (AMD) o una malattia retinica vascolare, saranno inclusi e assegnati in modo casuale a essere trattati con un ago di calibro 27 ( gruppo 1) o un ago calibro 30 (gruppo 2). Dopo IVt il paziente deve compilare un questionario standardizzato che includa i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva dopo la procedura chirurgica.

L'analisi di regressione dei questionari scalati dovrebbe consentire una raccomandazione standard per quanto riguarda la dimensione ottimale dell'ago per il minimo dolore soggettivo durante l'IVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia vitrearetinica compresa la degenerazione maculare legata all'età,
  • edema maculare clinicamente significativo dovuto a retinopatia diabetica o altri disturbi vascolari
  • trattamento con terapia intravitreale

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato
  • età inferiore a 50 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Ago calibro 27
Procedura: Calibro 27
Ago calibro 27 per IVT
Comparatore attivo: Gruppo 2
Ago calibro 30
Procedura: Calibro 30
Ago calibro 30 per IVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, dopo la terapia intravitreale (IVT)
punteggi del dolore sulla scala analogica visiva dopo l'IVT
1 giorno, dopo la terapia intravitreale (IVT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno, registrazione dei dati dei pazienti prima o dopo la terapia intravitreale (IVT)
età, sesso, numero di IVT, chirurgo, procedure chirurgiche precedenti
1 giorno, registrazione dei dati dei pazienti prima o dopo la terapia intravitreale (IVT)
Scala del panettiere
Lasso di tempo: 1 giorno, dopo la terapia intravitreale (IVT)
punteggi del dolore sulla scala Baker dopo l'IVT
1 giorno, dopo la terapia intravitreale (IVT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Cattedra di studio: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-7-CI-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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