Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter intravitreal terapi

24 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Denna randomiserade kliniska prövning jämför två olika nålar (27 gauge kontra 30 gauge) för intravitreal terapi (IVT). Standardiserade frågeformulär och smärtskalor bör möjliggöra standardrekommendationer om den optimala nålstorleken för IVT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera inverkan av nålens typ på smärtpoäng efter intravitreal terapi (IVT).

Design: Randomiserad klinisk prövning Metoder: Totalt 200 patienter, behandlade med en IVT för exudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller en vaskulär retinal sjukdom, kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas för att behandlas med antingen en 27-gauge nål ( grupp 1) eller en 30-gauge nål (grupp 2). Efter IVt måste patienten fylla i ett standardiserat frågeformulär inklusive smärtpoäng på den visuella analoga skalan efter det kirurgiska ingreppet.

Regressionsanalys av de skalade frågeformulären bör möjliggöra en standardrekommendation om den optimala nålstorleken för minimal subjektiv smärta under IVT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vitrearetinal sjukdom inklusive åldersrelaterad makuladegeneration,
  • kliniskt signifikant makulaödem på grund av diabetisk retinopati eller andra vaskulära störningar
  • behandling med intravitreal terapi

Exklusions kriterier:

  • informerat samtycke saknas
  • ålder under 50 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
27-gauge nål
Procedur: 27-mätare
27-gauge nål för IVT
Aktiv komparator: Grupp 2
30-gauge nål
Procedur: 30-mätare
30-gauge nål för IVT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 1 dag efter intravitreal terapi (IVT)
smärtpoäng på den visuella analoga skalan efter IVT
1 dag efter intravitreal terapi (IVT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienters demografiska data
Tidsram: 1 dag, register över patientdata före eller efter intravitreal terapi (IVT)
ålder, kön, antal IVT, kirurg, tidigare kirurgiska ingrepp
1 dag, register över patientdata före eller efter intravitreal terapi (IVT)
Baker skala
Tidsram: 1 dag efter intravitreal terapi (IVT)
smärtpoäng på bakarskalan efter IVT
1 dag efter intravitreal terapi (IVT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studiestol: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FR-7-CI-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera