Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na intravitreale therapie

24 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt twee verschillende naalden (27 gauge versus 30 gauge) voor intravitreale therapie (IVT). Gestandaardiseerde vragenlijsten en pijnschalen moeten een standaardaanbeveling mogelijk maken met betrekking tot de optimale naaldmaat voor IVT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: evalueren van de invloed van het type naald op pijnscores na intravitreale therapie (IVT).

Opzet: Gerandomiseerde klinische studie Methoden: In totaal worden 200 patiënten, behandeld met een IVT voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of een vasculaire retinale aandoening, geïncludeerd en willekeurig toegewezen om te worden behandeld met ofwel een 27-gauge naald ( groep 1) of een 30-gauge naald (groep 2). Na IVT moet de patiënt na de chirurgische ingreep een gestandaardiseerde vragenlijst invullen inclusief pijnscores op de visuele analoge schaal.

Regressieanalyse van de geschaalde vragenlijsten zou een standaardaanbeveling mogelijk moeten maken met betrekking tot de optimale naaldgrootte voor minimale subjectieve pijn tijdens IVT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery, Department of Ophthalmology; Rudolf Foundation Clinic, Juchgasse 25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vitrearetinale ziekte waaronder leeftijdsgebonden maculaire degeneratie,
  • klinisch significant macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie of andere vasculaire aandoeningen
  • behandeling met intravitreale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • leeftijd onder de 50 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
27-gauge naald
Procedure: 27-gauge
27-gauge naald voor IVT
Actieve vergelijker: Groep 2
30-gauge naald
Procedure: 30-gauge
30-gauge naald voor IVT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag, na de intravitreale therapie (IVT)
pijnscores op de visuele analoge schaal na de IVT
1 dag, na de intravitreale therapie (IVT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: 1 dag, registratie van patiëntgegevens voor of na intravitreale therapie (IVT)
leeftijd, geslacht, aantal IVT's, chirurg, eerdere chirurgische ingrepen
1 dag, registratie van patiëntgegevens voor of na intravitreale therapie (IVT)
Bakker schaal
Tijdsspanne: 1 dag, na de intravitreale therapie (IVT)
pijnscores op de bakkersschaal na de IVT
1 dag, na de intravitreale therapie (IVT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane I Falkner-Radler, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studie stoel: Susanne Binder, MD, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-7-CI-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren