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Essai d'Endostar néoadjuvant, de docétaxel et d'épirubicine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (CBCRT01)

21 novembre 2011 mis à jour par: Xijing Hospital

Essai de phase Ⅲ sur l'endostatine humaine recombinante néoadjuvante, le docétaxel et l'épirubicine comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude a été conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du docétaxel et de l'épirubicine (DE) néoadjuvants avec ou sans endostatine recombinante humaine (endostar) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'hypothèse de ce protocole est qu'une thérapie combinée inhibant l'angiogenèse à la chimiothérapie pourrait bénéficier davantage aux patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase Ⅲ multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Un total de 800 patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie au trocart, de stade ⅡA à ⅢC, et devant être traitées par thérapie systémique néoadjuvante sont éligibles pour participer à cette étude. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes pour recevoir soit 3 cycles de DE néoadjuvante et endostar, soit 3 cycles de DE néoadjuvante. Tous les cas reçoivent une mammographie, une échographie de contraste (CEUS), une angiographie par résonance magnétique (ARM) et une tomographie par émission de positrons (TEP) avant et après le traitement néoadjuvant, puis subissent une résection chirurgicale. Le critère principal est la réponse clinique/pathologique. La réponse clinique sera évaluée selon les critères RECIST. Les paramètres du métabolisme tumoral et de l'apport sanguin, tels que démontrés par PET, ARM et CEUS, seront collectés et analysés. Le critère d'évaluation secondaire est (1) le nombre de participants présentant des événements indésirables, (2) les scores de qualité de vie et (3) le nombre d'événements indésirables signalés au cours du traitement néoadjuvant. De plus, le rôle de la mammographie, de l'ECUS, de l'ARM et de la TEP pour l'évaluation de la réponse, ainsi que le profil angiogénique et les informations biologiques impliquées dans la réponse tumorale seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (biopsie au trocart pour le diagnostic du cancer du sein et aspiration à l'aiguille fine pour le diagnostic des métastases ganglionnaires)
  • Stade ⅡA-ⅢC
  • 18-70 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Aucun signe de métastase à distance
  • Aucune thérapie antérieure
  • Fonction hématologique normale
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 50 %
  • Aucune anomalie de la fonction rénale ou hépatique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avec constitution allergique ou réflexion allergique possible aux médicaments à utiliser dans cette étude
  • Tout trouble médical ou psychiatrique non contrôlé concomitant
  • Antécédents de maladies cardiaques graves, y compris insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie incontrôlée, infarctus du myocarde, hypertension artérielle incontrôlée ou maladie des valves cardiaques.
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Être enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: docétaxel et épirubicine
DE chimiothérapie seule
Médicament: docétaxel et épirubicine
docétaxel 75mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; épirubicine 75 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, au total 3 cycles
Autres noms:
  • Docétaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicine, Pfizer
Expérimental: docétaxel et épirubicine plus endostatine
chimiothérapie plus endostatine
Médicament: docétaxel et épirubicine plus endostatine
docétaxel 75mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; épirubicine 75 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; endostatine 7,5 mg/m2, IV (dans la veine) du 1er au 14e jour de chaque cycle de 21 jours ; toutes les 3 semaines, au total 3 cycles
Autres noms:
  • Endostatine, Simcere-Medgenn (n° S20050088)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique/pathologique
Délai: 3 années
La réponse clinique sera évaluée selon les critères RECIST. Les paramètres du métabolisme tumoral et de l'apport sanguin, tels que démontrés par PET, ARM et CEUS, seront collectés et analysés.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré et analysé.
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) au début de l'étude et avant la chirurgie.
3 années
Nombre d'événements indésirables signalés au cours du traitement néoadjuvant
Délai: 3 années
Les événements indésirables au cours du traitement néoadjuvant seront classés à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) version 2.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Directeur d'études: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Autre subvention/numéro de financement: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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