乳がん患者に対するネオアジュバントエンドスター、ドセタキセル、エピルビシンの臨床試験 (CBCRT01)
2011年11月21日 更新者：Xijing Hospital
乳がん患者の第一選択療法としての術前補助療法組換えヒトエンドスタチン、ドセタキセル、エピルビシンの第Ⅲ相試験
この研究は、乳がん患者に対するヒト組換えエンドスタチン（エンドスター）の有無にかかわらず、ネオアジュバントのドセタキセルとエピルビシン（DE）の有効性と安全性を判定するために設計されました。
このプロトコルの仮説は、血管新生阻害療法と化学療法を併用すると、乳がん患者にさらに利益をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、無作為化、対照第Ⅲ相臨床試験です。
コア生検により乳がんが確認され、ステージ IIA から IIIC で術前補助全身療法による治療を受ける予定の患者計 800 人がこの研究に参加する資格がある。
患者は、ネオアジュバント DE およびエンドスターを 3 サイクル、またはネオアジュバント DE を 3 サイクル受けるために 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
すべての症例は、術前補助療法の前後にマンモグラフィー、造影超音波検査（CEUS）、磁気共鳴血管造影法（MRA）、陽電子放出断層撮影法（PET）によるスキャンを受け、その後外科的切除を受けます。
主要評価項目は臨床/病理学的反応です。
臨床反応はRECIST基準に従って評価されます。
PET、MRA、CEUS によって実証される腫瘍代謝と血液供給のパラメータが収集され、分析されます。
二次評価項目は、(1) 有害事象が発生した参加者の数、(2) 生活の質スコア、および (3) 術前補助療法中に報告された有害事象の数です。
さらに、応答評価におけるマンモグラフィー、CEUS、MRA、および PET の役割、ならびに腫瘍応答に関与する血管新生プロファイルおよび生物学的情報も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianghao Chen, MD, PhD
- 電話番号：86-29-84775271
- メール：chenjh@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qing Yao, MD
- 電話番号：86-29-84775271
- メール：huanhuan@fmmu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Aidong Wen, MD
- 電話番号：8037 86-29-84775475
- メール：adwen-2004@hotmail.com
-
主任研究者：
- Jianghao Chen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に浸潤性乳がんが確認された場合（乳がん診断には針生検、リンパ節転移診断には細針吸引）
- ステージⅡA～ⅢC
- 18～70歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 遠隔転移の証拠はない
- 過去に治療を受けていない
- 正常な血液機能
- 左心室駆出率が50パーセントを超える
- 腎機能や肝機能に異常がないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アレルギー体質、または本研究で使用する薬剤に対するアレルギー反応の可能性がある
- 制御されていない医学的障害または精神障害を併発している
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な不整脈、心筋梗塞、制御不能な高血圧、心臓弁膜症などの重篤な心臓病の病歴。
- 出血素因の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドセタキセルとエピルビシン
DE 化学療法単独
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ドセタキセル 75mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。エピルビシン 75 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)、合計 3 サイクル
他の名前：
|
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実験的：ドセタキセル、エピルビシン、エンドスタチン
化学療法とエンドスタチン
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ドセタキセル 75mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。エピルビシン 75 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。エンドスタチン 7.5mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に IV (静脈内)。 3週間ごと、合計3サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的/病理学的反応
時間枠：3年
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臨床反応は RECIST 基準に従って評価されます。
PET、MRA、CEUS によって実証される腫瘍代謝と血液供給のパラメータが収集され、分析されます。
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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有害事象が発生した参加者の数は記録され、分析されます。
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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生活の質は、研究登録時および手術前に欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ30) を使用してスコア化されます。
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3年
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術前補助療法中に報告された有害事象の数
時間枠：3年
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術前補助療法中の有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) バージョン 2.0 を使用して等級付けされます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianghao Chen, MD, PhD、Xijing Hospital
- スタディディレクター：Ling Wang, MD、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- In our previous phase Ⅱ trial (NCT00604435), the combination of rh-endostatin with docetaxel and epirubicin chemotherapy resulted in a higher objective response rate without increased toxicity in breast cancer patients, as compared with chemotherapy alone. Our results have been accepted to report as General Poster in ASCO's 47th Annual Meeting in 2011. Wang L, Chen JH, Yao Q, et al. Neoadjuvant rh-endostatin, docetaxel and epirubicin for breast cancer: efficacy and safety in a prospective, randomized, phase II study. 2011 ASCO Annual Meeting Proceedings, J Clin Oncol 2011; 29(15s): 112s.
- Chen J, Yao Q, Huang M, Wang B, Zhang J, Wang T, Ming Y, Zhou X, Jia Q, Huan Y, Wang J, Wang L. A randomized Phase III trial of neoadjuvant recombinant human endostatin, docetaxel and epirubicin as first-line therapy for patients with breast cancer (CBCRT01). Int J Cancer. 2018 May 15;142(10):2130-2138. doi: 10.1002/ijc.31217. Epub 2017 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月21日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endostar B-02
- CBCRT01 (その他の助成金/資金番号：NNSF of China (No. 81172510, 30872514))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ドセタキセルとエピルビシンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない