Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Endostar Neoadjuvante, Docetaxel e Epirrubicina para Pacientes com Câncer de Mama (CBCRT01)

21 de novembro de 2011 atualizado por: Xijing Hospital

Ensaio de fase Ⅲ de endostatina humana recombinante neoadjuvante, docetaxel e epirrubicina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama

Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia e segurança de docetaxel neoadjuvante e epirrubicina (DE) com ou sem endostatina recombinante humana (endostar) para pacientes com câncer de mama. A hipótese deste protocolo é que uma terapia combinada de inibição da angiogênese à quimioterapia poderia beneficiar ainda mais pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Um total de 800 pacientes com câncer de mama confirmado por biópsia central, estágio ⅡA a ⅢC, e a serem tratados com terapia sistêmica neoadjuvante são elegíveis para entrar neste estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos para receber 3 ciclos de DE neoadjuvante e endostar ou 3 ciclos de DE neoadjuvante. Todos os casos recebem mamografia, ultrassom com contraste (CEUS), angiografia por ressonância magnética (ARM) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré e pós-terapia neoadjuvante e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica. O endpoint primário é a resposta clínica/patológica. A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios RECIST. Os parâmetros do metabolismo do tumor e suprimento sanguíneo, conforme demonstrado por PET, MRA e CEUS, serão coletados e analisados. O endpoint secundário é (1) o número de participantes com eventos adversos, (2) escores de qualidade de vida e (3) o número de eventos adversos relatados durante a terapia neoadjuvante. Além disso, será investigado o papel da mamografia, CEUS, MRA e PET para avaliação da resposta, bem como o perfil angiogênico e as informações biológicas envolvidas na resposta tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianghao Chen, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-29-84775271
  • E-mail: chenjh@fmmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (biópsia com agulha grossa para diagnóstico de câncer de mama e aspiração com agulha fina para diagnóstico de metástase linfonodal)
  • Estágio ⅡA-ⅢC
  • Idade 18-70
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Nenhuma terapia anterior
  • Função hematológica normal
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 50 por cento
  • Nenhuma anormalidade da função renal ou hepática
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Com constituição alérgica ou possível reflexo alérgico às drogas a serem utilizadas neste estudo
  • Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado concomitante
  • Histórico de doenças cardíacas graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia descontrolada, infarto do miocárdio, pressão alta descontrolada ou doença valvular cardíaca.
  • História de diátese hemorrágica
  • Estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: docetaxel e epirrubicina
Quimioterapia DE sozinha
Medicamento: docetaxel e epirrubicina
docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 75 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, totalmente 3 ciclos
Outros nomes:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirrubicina, Pfizer
Experimental: docetaxel e epirrubicina mais endostatina
quimioterapia mais endostatina
Medicamento: docetaxel e epirrubicina mais endostatina
docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 75 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; endostatina 7,5mg/m2, IV (na veia) do 1º ao 14º dia de cada ciclo de 21 dias; a cada 3 semanas, totalmente 3 ciclos
Outros nomes:
  • Endostatina, Simcere-Medgenn (No. S20050088)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica/patológica
Prazo: 3 anos
A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios RECIST. Os parâmetros do metabolismo do tumor e suprimento sanguíneo, conforme demonstrado por PET, MRA e CEUS, serão coletados e analisados.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
O número de participantes com eventos adversos será registrado e analisado.
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida é pontuada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ30) no início do estudo e antes da cirurgia.
3 anos
Número de eventos adversos relatados durante a terapia neoadjuvante
Prazo: 3 anos
Os eventos adversos durante a terapia neoadjuvante serão classificados usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versão 2.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Diretor de estudo: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Número de outro subsídio/financiamento: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em docetaxel e epirrubicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever