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Ensayo de Endostar neoadyuvante, docetaxel y epirubicina para pacientes con cáncer de mama (CBCRT01)

21 de noviembre de 2011 actualizado por: Xijing Hospital

Ensayo de fase III de endostatina humana recombinante neoadyuvante, docetaxel y epirubicina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama

Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad de docetaxel y epirubicina (DE) neoadyuvantes con o sin endostatina recombinante humana (endostar) para pacientes con cáncer de mama. La hipótesis de este protocolo es que una terapia inhibidora de la angiogénesis combinada con quimioterapia podría beneficiar aún más a las pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase Ⅲ multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Un total de 800 pacientes con cáncer de mama confirmado por biopsia central, estadio ⅡA a ⅢC, y que recibirán tratamiento con terapia sistémica neoadyuvante son elegibles para participar en este estudio. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos para recibir 3 ciclos de DE neoadyuvante y endostar o 3 ciclos de DE neoadyuvante. Todos los casos reciben mamografía, ultrasonido mejorado con contraste (CEUS), angiografía por resonancia magnética (MRA) y tomografía por emisión de positrones (PET) antes y después de la terapia neoadyuvante, y luego se someten a resección quirúrgica. El criterio principal de valoración es la respuesta clínica/patológica. La respuesta clínica se evaluará según criterios RECIST. Se recopilarán y analizarán los parámetros del metabolismo del tumor y el suministro de sangre, como se demuestra mediante PET, MRA y CEUS. El criterio de valoración secundario es (1) el número de participantes con eventos adversos, (2) las puntuaciones de calidad de vida y (3) el número de eventos adversos informados durante la terapia neoadyuvante. Además, se investigará el papel de la mamografía, CEUS, MRA y PET para la evaluación de la respuesta, así como el perfil angiogénico y la información biológica involucrada en la respuesta tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianghao Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-29-84775271
  • Correo electrónico: chenjh@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qing Yao, MD
  • Número de teléfono: 86-29-84775271
  • Correo electrónico: huanhuan@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (biopsia con aguja gruesa para el diagnóstico de cáncer de mama y aspiración con aguja fina para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos)
  • Etapa ⅡA-ⅢC
  • Edad 18-70
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin terapia previa
  • Función hematológica normal
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 por ciento
  • Sin anomalías de la función renal o hepática.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Con constitución alérgica o posible reflejo alérgico a los fármacos a utilizar en este estudio
  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico no controlado concurrente
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia no controlada, infarto de miocardio, presión arterial alta no controlada o enfermedad de las válvulas cardíacas.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: docetaxel y epirubicina
Quimioterapia DE sola
Droga: docetaxel y epirubicina
docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días, 3 ciclos en total
Otros nombres:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicina, Pfizer
Experimental: docetaxel y epirubicina más endostatina
quimioterapia más endostatina
Droga: docetaxel y epirubicina más endostatina
docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; endostatina 7,5 mg/m2, IV (en la vena) del 1 al 14 días de cada ciclo de 21 días; cada 3 semanas, en total 3 ciclos
Otros nombres:
  • Endostatina, Simcere-Medgenn (No. S20050088)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínico/patológica
Periodo de tiempo: 3 años
La respuesta clínica se evaluará según criterios RECIST. Se recopilarán y analizarán los parámetros del metabolismo del tumor y el suministro de sangre, como se demuestra mediante PET, MRA y CEUS.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Se registrará y analizará el número de participantes con eventos adversos.
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se califica utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al ingresar al estudio y antes de la cirugía.
3 años
Número de eventos adversos informados durante la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos durante la terapia neoadyuvante se calificarán utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) versión 2.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Director de estudio: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Otro número de subvención/financiamiento: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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