- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01479036
A Neoadjuváns Endostar, Docetaxel és Epirubicin vizsgálata emlőrákos betegeknél (CBCRT01)
2011. november 21. frissítette: Xijing Hospital
Ⅲ fázis A neoadjuváns rekombináns humán endosztatin, docetaxel és epirubicin első vonalbeli terápiaként történő vizsgálata emlőrákos betegeknél
Ezt a vizsgálatot a humán rekombináns endosztatinnal (endostar) vagy anélkül adott neoadjuváns docetaxel és epirubicin (DE) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására tervezték emlőrákos betegeknél.
Ennek a protokollnak a hipotézise az, hogy a kombinált angiogenezist gátló terápia és a kemoterápia további előnyökkel járhat az emlőrákos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat.
Összesen 800, core biopsziával igazolt, ⅡA-ⅢC stádiumú emlőrákban szenvedő, és neoadjuváns szisztémás terápiával kezelt beteg vehet részt ebben a vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy 3 ciklus neoadjuváns DE-t és endostar-t vagy 3 ciklus neoadjuváns DE-t kapjanak.
Minden esetben mammográfiát, kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS), mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) szkennelő neoadjuváns terápia előtt és után, majd műtéti reszekciót végeznek.
Az elsődleges végpont a klinikai/patológiai válasz.
A klinikai választ a RECIST kritériumok szerint értékelik.
A PET, MRA és CEUS által kimutatott tumor metabolizmus és vérellátás paramétereit összegyűjtjük és elemezzük.
A másodlagos végpont (1) a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma, (2) az életminőség pontszáma és (3) a neoadjuváns terápia során jelentett nemkívánatos események száma.
Ezenkívül megvizsgálják a mammográfia, a CEUS, az MRA és a PET szerepét a válasz értékelésében, valamint az angiogén profilt és a tumorválaszban szerepet játszó biológiai információkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianghao Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 86-29-84775271
- E-mail: chenjh@fmmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qing Yao, MD
- Telefonszám: 86-29-84775271
- E-mail: huanhuan@fmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aidong Wen, MD
- Telefonszám: 8037 86-29-84775475
- E-mail: adwen-2004@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jianghao Chen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (core tű biopszia az emlőrák diagnosztizálásához és finom tű aspiráció a nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálásához)
- ⅡA-ⅢC szakasz
- 18-70 éves korig
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
- Nincs korábbi terápia
- Normál hematológiai funkció
- a bal kamra ejekciós frakciója meghaladja az 50 százalékot
- Nincs rendellenesség a vese- vagy májműködésben
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Allergiás alkattal vagy lehetséges allergiás visszatükröződéssel a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Bármilyen egyidejű kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
- Súlyos szívbetegségek anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a kontrollálatlan aritmiát, a szívinfarktust, az ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy a szívbillentyű-betegséget.
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: docetaxel és epirubicin
DE kemoterápia önmagában
|
docetaxel 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; epirubicin 75 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján, összesen 3 ciklus
Más nevek:
|
Kísérleti: docetaxel és epirubicin plusz endosztatin
kemoterápia plusz endosztatin
|
docetaxel 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; epirubicin 75 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján; endosztatin 7,5 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1-14. napján; 3 hetente, összesen 3 ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai/patológiai válasz
Időkeret: 3 év
|
A klinikai választ a RECIST kritériumok szerint értékelik.
A PET, MRA és CEUS által kimutatott tumor metabolizmus és vérellátás paramétereit összegyűjtjük és elemezzük.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők számát rögzítik és elemzik.
|
3 év
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ30) segítségével pontozzák a vizsgálatba való belépéskor és a műtét előtt.
|
3 év
|
A neoadjuváns terápia során jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 év
|
A neoadjuváns terápia során fellépő nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 2.0-s verziója szerint osztályozzák.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ling Wang, MD, Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- In our previous phase Ⅱ trial (NCT00604435), the combination of rh-endostatin with docetaxel and epirubicin chemotherapy resulted in a higher objective response rate without increased toxicity in breast cancer patients, as compared with chemotherapy alone. Our results have been accepted to report as General Poster in ASCO's 47th Annual Meeting in 2011. Wang L, Chen JH, Yao Q, et al. Neoadjuvant rh-endostatin, docetaxel and epirubicin for breast cancer: efficacy and safety in a prospective, randomized, phase II study. 2011 ASCO Annual Meeting Proceedings, J Clin Oncol 2011; 29(15s): 112s.
- Chen J, Yao Q, Huang M, Wang B, Zhang J, Wang T, Ming Y, Zhou X, Jia Q, Huan Y, Wang J, Wang L. A randomized Phase III trial of neoadjuvant recombinant human endostatin, docetaxel and epirubicin as first-line therapy for patients with breast cancer (CBCRT01). Int J Cancer. 2018 May 15;142(10):2130-2138. doi: 10.1002/ijc.31217. Epub 2017 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Epirubicin
- Endosztatinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endostar B-02
- CBCRT01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a docetaxel és epirubicin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország