Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neoadjuváns Endostar, Docetaxel és Epirubicin vizsgálata emlőrákos betegeknél (CBCRT01)

2011. november 21. frissítette: Xijing Hospital

Ⅲ fázis A neoadjuváns rekombináns humán endosztatin, docetaxel és epirubicin első vonalbeli terápiaként történő vizsgálata emlőrákos betegeknél

Ezt a vizsgálatot a humán rekombináns endosztatinnal (endostar) vagy anélkül adott neoadjuváns docetaxel és epirubicin (DE) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására tervezték emlőrákos betegeknél. Ennek a protokollnak a hipotézise az, hogy a kombinált angiogenezist gátló terápia és a kemoterápia további előnyökkel járhat az emlőrákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált fázisú Ⅲ klinikai vizsgálat. Összesen 800, core biopsziával igazolt, ⅡA-ⅢC stádiumú emlőrákban szenvedő, és neoadjuváns szisztémás terápiával kezelt beteg vehet részt ebben a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy 3 ciklus neoadjuváns DE-t és endostar-t vagy 3 ciklus neoadjuváns DE-t kapjanak. Minden esetben mammográfiát, kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS), mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) szkennelő neoadjuváns terápia előtt és után, majd műtéti reszekciót végeznek. Az elsődleges végpont a klinikai/patológiai válasz. A klinikai választ a RECIST kritériumok szerint értékelik. A PET, MRA és CEUS által kimutatott tumor metabolizmus és vérellátás paramétereit összegyűjtjük és elemezzük. A másodlagos végpont (1) a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma, (2) az életminőség pontszáma és (3) a neoadjuváns terápia során jelentett nemkívánatos események száma. Ezenkívül megvizsgálják a mammográfia, a CEUS, az MRA és a PET szerepét a válasz értékelésében, valamint az angiogén profilt és a tumorválaszban szerepet játszó biológiai információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (core tű biopszia az emlőrák diagnosztizálásához és finom tű aspiráció a nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálásához)
  • ⅡA-ⅢC szakasz
  • 18-70 éves korig
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  • Nincs korábbi terápia
  • Normál hematológiai funkció
  • a bal kamra ejekciós frakciója meghaladja az 50 százalékot
  • Nincs rendellenesség a vese- vagy májműködésben
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás alkattal vagy lehetséges allergiás visszatükröződéssel a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Bármilyen egyidejű kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Súlyos szívbetegségek anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a kontrollálatlan aritmiát, a szívinfarktust, az ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy a szívbillentyű-betegséget.
  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: docetaxel és epirubicin
DE kemoterápia önmagában
Drog: docetaxel és epirubicin
docetaxel 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; epirubicin 75 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján, összesen 3 ciklus
Más nevek:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Kísérleti: docetaxel és epirubicin plusz endosztatin
kemoterápia plusz endosztatin
Drog: docetaxel és epirubicin plusz endosztatin
docetaxel 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; epirubicin 75 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján; endosztatin 7,5 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1-14. napján; 3 hetente, összesen 3 ciklus
Más nevek:
  • Endostatin, Simcere-Medgenn (No. S20050088)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai/patológiai válasz
Időkeret: 3 év
A klinikai választ a RECIST kritériumok szerint értékelik. A PET, MRA és CEUS által kimutatott tumor metabolizmus és vérellátás paramétereit összegyűjtjük és elemezzük.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők számát rögzítik és elemzik.
3 év
Életminőség
Időkeret: 3 év
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ30) segítségével pontozzák a vizsgálatba való belépéskor és a műtét előtt.
3 év
A neoadjuváns terápia során jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 év
A neoadjuváns terápia során fellépő nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 2.0-s verziója szerint osztályozzák.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel