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유방암 환자를 위한 Neoadjuvant Endostar, Docetaxel 및 Epirubicin의 시험 (CBCRT01)

2011년 11월 21일 업데이트: Xijing Hospital

유방암 환자의 1차 요법으로서 신보조 재조합 인간 엔도스타틴, 도세탁셀 및 에피루비신의 3상 시험

이 연구는 유방암 환자를 위한 인간 재조합 엔도스타틴(엔도스타)을 포함하거나 포함하지 않는 신보조제 도세탁셀 및 에피루비신(DE)의 효능과 안전성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 프로토콜의 가설은 화학 요법에 결합된 혈관 신생 억제 요법이 유방암 환자에게 더 도움이 될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 전향적, 무작위, 통제된 3상 임상 시험입니다. 코어 생검으로 확인된 유방암, 병기 ⅡA에서 ⅢC이고 신보조 전신 요법으로 치료를 받을 총 800명의 환자가 이 연구에 참가할 자격이 있습니다. 환자는 신보강 DE 및 엔도스타의 3주기 또는 신보조 DE의 3주기를 받는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 경우에 유방조영술, 조영증강 초음파(CEUS), 자기공명혈관조영술(MRA), 양전자방출단층촬영술(PET) 스캐닝 신보조 요법 전후 요법을 받은 후 외과적 절제술을 받습니다. 1차 종료점은 임상/병리학적 반응입니다. 임상 반응은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다. PET, MRA 및 CEUS에 의해 입증된 바와 같이 종양 대사 및 혈액 공급의 매개변수를 수집하고 분석할 것입니다. 2차 종점은 (1) 부작용이 있는 참여자 수, (2) 삶의 질 점수, (3) 신보강 요법 동안 보고된 부작용의 수입니다. 또한 반응 평가를 위한 유방조영술, CEUS, MRA 및 PET의 역할과 종양 반응과 관련된 혈관신생 프로파일 및 생물학적 정보를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianghao Chen, MD, PhD
  • 전화번호: 86-29-84775271
  • 이메일: chenjh@fmmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(유방암 진단을 위한 코어 생검 및 림프절 전이 진단을 위한 세침 흡인)
  • ⅡA-ⅢC기
  • 18-70세
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 원격 전이의 증거 없음
  • 이전 치료 없음
  • 정상적인 혈액학적 기능
  • 50% 이상의 좌심실 박출률
  • 신장이나 간 기능에 이상이 없을 것
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 알레르기 체질이거나 본 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응 가능성이 있는 경우
  • 동시 통제되지 않은 의학적 또는 정신 장애
  • 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 판막 질환을 포함한 심각한 심장 질환의 병력.
  • 출혈 체질의 역사
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀과 에피루비신
DE 화학 요법 단독
의약품: 도세탁셀과 에피루비신
도세탁셀 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내); 에피루비신 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내), 총 3주기
다른 이름들:
  • 도세탁셀, 사노피-아벤티스
  • 에피루비신, 화이자
실험적: 도세탁셀 및 에피루비신 플러스 엔도스타틴
화학 요법과 엔도스타틴
의약품: 도세탁셀 및 에피루비신 플러스 엔도스타틴
도세탁셀 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내); 각 21일 주기의 1일에 에피루비신 75 mg/m2, IV(정맥 내); 엔도스타틴 7.5mg/m2, 각 21일 주기의 1~14일에 IV(정맥 내); 3주마다 총 3주기
다른 이름들:
  • 엔도스타틴, Simcere-Medgenn (No. S20050088)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상/병리학적 반응
기간: 3 년
임상 반응은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다. PET, MRA 및 CEUS에 의해 입증된 바와 같이 종양 대사 및 혈액 공급의 매개변수를 수집하고 분석할 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
부작용이 있는 참가자의 수를 기록하고 분석합니다.
3 년
삶의 질
기간: 3 년
삶의 질은 연구 시작 시점과 수술 전 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ30)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
3 년
신보강 요법 중 보고된 이상 반응의 수
기간: 3 년
신보강 요법 동안의 부작용은 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC) 버전 2.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • 연구 책임자: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (기타 보조금/기금 번호: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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