Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Neoadjuvant Endostar, Docetaxel og Epirubicin for pasienter med brystkreft (CBCRT01)

21. november 2011 oppdatert av: Xijing Hospital

Fase Ⅲ-forsøk med neoadjuvant rekombinant humant endostatin, docetaxel og epirubicin som førstelinjebehandling hos pasienter med brystkreft

Denne studien ble designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant docetaxel og epirubicin (DE) med eller uten humant rekombinant endostatin (endostar) for brystkreftpasienter. Hypotesen til denne protokollen er at en kombinert angiogenese-hemmende terapi mot kjemoterapi kan være til nytte for brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert fase Ⅲ klinisk studie. Totalt 800 pasienter med core-biopsi bekreftet brystkreft, stadium ⅡA til ⅢC, og som skal behandles med neoadjuvant systemisk terapi er kvalifisert for deltakelse i denne studien. Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper for å motta enten 3 sykluser med neoadjuvant DE og endostar eller 3 sykluser med neoadjuvant DE. Alle tilfeller mottar mammografi, kontrastforsterket ultralyd (CEUS), magnetisk resonansangiografi (MRA) og positronemisjonstomografi (PET) scanning pre- og post-neoadjuvant terapi, og gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon. Det primære endepunktet er klinisk/patologisk respons. Den kliniske responsen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier. Parametrene for tumormetabolisme og blodtilførsel, som demonstrert av PET, MRA og CEUS, vil bli samlet inn og analysert. Det sekundære endepunktet er (1) antall deltakere med uønskede hendelser, (2) livskvalitetsskårer og (3) antall uønskede hendelser rapportert under neoadjuvant terapi. I tillegg vil rollen til mammografi, CEUS, MRA og PET for responsevaluering, samt angiogen profil og biologisk informasjon involvert i tumorrespons bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (kjernenålbiopsi for brystkreftdiagnose og finnålsaspirasjon for diagnose av lymfeknutemetastase)
  • Trinn ⅡA-ⅢC
  • Alder 18-70
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere terapi
  • Normal hematologisk funksjon
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 50 prosent
  • Ingen abnormitet i nyre- eller leverfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergisk konstitusjon eller mulig allergisk refleksjon til legemidler som skal brukes i denne studien
  • Enhver samtidig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hjertesykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjerteklaffsykdom.
  • Historie med blødende diatese
  • Å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: docetaksel og epirubicin
DE kjemoterapi alene
Legemiddel: docetaksel og epirubicin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, totalt 3 sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Eksperimentell: docetaksel og epirubicin pluss endostatin
kjemoterapi pluss endostatin
Legemiddel: docetaksel og epirubicin pluss endostatin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; endostatin 7,5 mg/m2, IV (i venen) på 1. til 14. dag i hver 21-dagers syklus; hver 3. uke, totalt 3 sykluser
Andre navn:
  • Endostatin, Simcere-Medgenn (nr. S20050088)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/patologisk respons
Tidsramme: 3 år
Den kliniske responsen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier. Parametrene for tumormetabolisme og blodtilførsel, som demonstrert av PET, MRA og CEUS, vil bli samlet inn og analysert.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert og analysert.
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet skåres ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life of Questionnaire (QLQ30) ved studiestart og før operasjonen.
3 år
Antall bivirkninger rapportert under neoadjuvant terapi
Tidsramme: 3 år
Bivirkningene under neoadjuvant terapi vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versjon 2.0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Studieleder: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere